新版《化妆品监督管理条例》不得不看的八个要点

《化妆品监督管理条例》于2021年1月1日正式实施，作为《条例》实施后的配套规章，国家市场监督管理总局发布了《化妆品注册备案管理办法》并已于2021年5月1日正式实施。

修订后的《条例》建立了以注册人、备案人为质量安全责任主体的注册备案管理制度，明确了化妆品、化妆品新原料注册备案程序和要求，确定了一系列新理念、新制度、新机制，需要制定配套规章进一步细化注册备案管理工作规定。

那么，作为相关企业，我们需要重点关注以下方面的内容：

1. 原料

化妆品新原料应当进行注册或备案，实行注册制的新原料包括具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料；其他新原料实行备案制。新原料经注册或备案后投入使用后实行3年期限的安全监测制度，3年内未发生安全问题，才能被纳入已使用的化妆品原料目录。

2. 化妆品分类

化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品；特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

对条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品，自本条例施行之日起设置5年过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。

3. 安全评估和功效宣称

化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。具有医学、药学、生物学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业知识，了解化妆品或原料生产过程和质量安全控制要求，并具有5年以上相关专业从业经历。

化妆品的功效宣称应当有科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。

4. 牙膏及香皂的管理

牙膏参照本条例内有关普通化妆品的规定进行管理，备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。

5. 质量安全负责人

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

6. 电商平台及平台内化妆品经营者

电子商务平台经营者应当对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担平台内化妆品经营者管理责任，发现平台内化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告电子商务平台经营者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止向违法的化妆品经营者提供电子商务平台服务。

平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息。

7. 法律责任

针对化妆品在原料、注册和备案、生产许可、生产环境、包材、使用期限等多个方面的情况，最高处罚力度可以达到：对违法生产经营企业，违法生产经营的化妆品货值金额1万元以上的，处货值金额15倍以上30倍以下的罚款，10年内不受理该经营者提出的化妆品备案或行政许可申请；属违法单位的，违法单位法定代表人或主要负责人、直接负责人的主管人员和其他直接责任人员终身禁止从事化妆品生产经营活动。

8. 体系要求

《化妆品监督管理条例》中第十八条 规定：化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件：有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系。

第二十九条规定：化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系。

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