欧盟修订化妆品法规，收紧防晒剂胡莫柳酯使用条件

下降最大浓度，框定产品类型


2022年11月11日，欧盟公报刊登(EU) 2022/2195号修订案，更新丁羟甲苯、酸性黄3、胡莫柳酯和HAA299在化妆品中使用的监管要求，校正间苯二酚警示语标识规定。

胡莫柳酯

胡莫柳酯，INCI名称Homosalate，CAS号118-56-9，是欧盟化妆品准用UV防晒剂，受欧盟化妆品法规附录VI第3条款监管，最大允许使用浓度10%。2021年6月，欧盟消费者安全科学委员会SCCS就胡莫柳酯内分泌干扰性安全问题发布评估结论（SCCS/1622/20），认为10%浓度胡莫柳酯作为UV防晒剂在化妆品中使用时不安全，该物质在成品中的安全浓度应为0.5%。同年12月，SCCS依据获得的新数据发布胡莫柳酯在面部产品（面霜和泵式喷雾）中使用的安全评估结论（SCCS/1638/21），认为7.34%浓度胡莫柳酯作为UV防晒剂在该类产品中使用是安全的，但结合含0.5%浓度胡莫柳酯化妆品使用则不安全。根据SCCS上述结论，欧盟委员会确定进一步限制胡莫柳酯的使用条件以确保消费者安全，为此对附录VI第3条款进行修订，具体如下表。不符合新条款要求的化妆品，自2025年1月1日起禁止在欧盟市场上市，自2025年7月1日起禁止在欧盟市场销售。


HAA299

HAA299，INCI名称Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine，CAS号919803-06-8，是一种UV防晒剂，具有纳米和非纳米两种形态，此前均未被欧盟化妆品法规收录监管。2014年9月，SCCS发布非纳米形态HAA299在化妆品中使用的安全评估结论（SCCS/1533/14），表示10%浓度非纳米形态HAA299作为UV防晒剂在化妆品中使用时不会对人类造成系统毒性风险。2021年10月，SCCS发布纳米形态HAA299的安全评估意见（SCCS/1634/21），确定最小纯度大于等于97%且中值粒径颗粒数大于等于50nm的纳米形态HAA299，以10%浓度作为UV防晒剂在肤用化妆品中使用时是安全的，但该结论不适用于通过吸入可能导致消费者肺部暴露的产品。此外，SCCS还指出，同一化妆品中纳米和非纳米形态HAA299的总浓度不应超过10%。根据SCCS上述意见，欧盟委员会将纳米和非纳米形态HAA299作为准用防晒剂纳入欧盟化妆品法规监管，为此修订附录VI，新增如下条款，自2022年11月30日起生效实施。


丁羟甲苯

丁羟甲苯，INCI名称Butylated Hydroxytoluene，CAS号128-37-0，此前未被欧盟化妆品法规收录监管。2021年12月，SCCS发布丁羟甲苯安全评估结论（SCCS/1636/21），表示在考虑内分泌干扰性的情况下，丁羟甲苯以0.001%浓度用于漱口水、0.1%浓度用于牙膏、0.8%浓度用于其他淋洗类和驻留类化妆品中时，单独或者混合上述产品都是安全的。根据SCCS上述意见，欧盟委员会决定将丁羟甲苯列入化妆品准用物质清单监管，新增第325条款至附录III，具体如下。不符合该条款要求的化妆品，自2023年7月1日起禁止在欧盟市场上市，自2024年1月1日起禁止在欧盟市场销售。


酸性黄3

酸性黄3，INCI名称Acid Yellow 3，CAS号8004-92-0，是欧盟化妆品准用着色剂，受附录IV第82条款监管，当前没有规定最大允许使用浓度。SCCS在2021年7月发布的关于酸性黄3的意见结论（SCCS/1631/21）中指出，0.5%浓度酸性黄3在头部施用非氧化型染发产品中使用是安全的。基于SCCS上述意见，欧盟委员会决定将酸性黄3列入化妆品准用物质清单监管，附录III新增如下条款。不符合该条款要求的化妆品，自2023年7月1日起禁止在欧盟市场上市，自2024年1月1日起禁止在欧盟市场销售。


间苯二酚

间苯二酚，INCI名称Resorcinol，CAS号108-46-3，受附录III第22条款监管，特定条件下可用于毛发染色、洗发护发等产品中。当前规定含间苯二酚的氧化型毛发染色产品必须标注警示语“Do not use to dye eye-lashes or eyebrows（不可用于睫毛和眉毛染色）”。这一要求存在错误，因为按照欧盟化妆品法规对“毛发产品”的定义，眉毛属于头部或者面部毛发施用区域，而睫毛则由于使用风险不同被排除。因此，欧盟委员会确定校正这一错误，附录III第22条款i列(a)点最后一句话由“Do not use to dye eye-lashes or eyebrows.”更正为“Do not use to dye eyelashes.（不可用于睫毛染色）”。