SGS通标公司为IVD行业翘楚中翰生物颁发MDSAP证书

1月11日，SGS通标标准技术服务有限公司（以下简称SGS通标公司）为中翰盛泰生物技术股份有限公司（以下简称中翰生物）颁发MDSAP医疗器械单一审核认证证书。

中翰生物成立于2010年，是一家专注于体外诊断产品研发、生产和销售的国家高新技术企业，第一批国家级专精特新重点“小巨人”企业、浙江省隐形冠军、准独角兽企业、杭州市重点拟上市企业、杭州市模范集体，浙江省科技进步二等奖获得者、浙江省疫情防控重点保障企业。

此次获证，充分体现了中翰生物的管理体系的符合性和有效性得到了全面的验证，高效精准的管控效能得到了评审组一致的高度评价，标志着中翰生物的质量体系管理水平达到了美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本等主流国际市场的监管要求，也进一步体现了中翰生物在持续满足MDSAP体系各项要素方面所作的不懈努力和获得的显著成效，有利于其在体外诊断医疗器械国际市场上打造过硬的质量口碑，保障海外业务高质量稳健发展。

SGS浙江区域经理王鹰向中翰生物董事长周旭一颁发MDSAP证书，并表示祝贺。当天参会的还有SGS全国医疗器械业务拓展经理李吟、中翰生物副总经理王忠、中翰生物质量总监叶胜和中翰生物研发经理龚庆（以上排名不分先后）。

未来，SGS将与中翰生物一起贯彻执行体外诊断医疗器械相关标准及法规、循序渐进、持续改善，为IVD行业的质量管理提供可借鉴样本，助力企业行稳致远。

IVD制造商获取MDSAP证书的重大意义

当前，国际营商环境百年变局加速演进，全球经济、贸易及各种合作关系愈加复杂，这对IVD制造商的质量体系及法规符合性都提出了更高要求。去年以来，面对国际国内复杂严峻的形势，IVD企业一直在寻求走出海外市场的合规之路。

过往，IVD产品进入欧洲市场相对容易，多数IVD产品在IVDD 98/79/EEC下被列为Others类别，不需要NB介入。IVDR (EU)2017/746则对产品分类提出了新的要求，与IVDD相反，多数产品的风险等级均不同程度地提高，需要NB介入发证才能进入欧盟市场。IVDR的推迟变化使得制造商在准备CE认证时面临了更多不确定性。

MDSAP为IVD企业提供了新的海外市场合规思路，美国、巴西、加拿大、日本和澳大利亚是目前主流的医疗器械及体外诊断国际市场，获得MDSAP证书为打开这些市场提供了合规通道；其次，进入五个法规市场仅需接受一次审核，为企业节省了迎接多次审核的时间和成本；最重要的是，虽然是进入海外市场，但审计专家均来自中国境内，可无障碍、无时差进行交流，为双方信息畅达的沟通提供了保障。

MDSAP为企业提供了质量背书，向包括监管机构、商业伙伴在内的外部相关方展示企业质量体系及法规符合性的承诺和能力，帮助企业在客户合作、多边合作、政府合作中传递商业信任，保护并提升企业的商业美誉度，增加商业机会，促进合规发展。