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欧盟MDR更新动态！开放部分标准免费下载
原创
2020-03-27 15:14:31
标准动态
作者： SGS医疗器械团队 SGS认证及企业优化
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受疫情全球流行的影响，欧盟推出了一系列应急方案。继3月23日SGS解读了欧盟对防疫物资的应急授权，今天，让我们来看看欧盟又出台了哪些和医疗器械相关的新方案。
MDR或将推迟一年实施
欧盟表示，当前我们所处的情况非常特殊，这要求欧盟采取在正常情况下本不会采取的特殊行动。
3月11日，欧盟委员会与MDCG谨慎评估了新冠疫情对MDR实施的影响。欧洲卫生和食品安全委员Stella Kyriakides周三（3月25日）表示，欧盟委员提议将欧盟医疗器械新版MDR推迟一年实施。欧盟新版MDR原计划于2020年5月26日强制实施。
欧盟委员会发言人Stefan De Keersmaecker说：“我们正努力争取在4月初提交这项提案，我们呼吁议会和理事会尽快通过，因为生效的最后期限是5月底。这将减轻来自监管当局和行业的压力，并使他们能够充分关注与新冠病毒危机相关的紧急优先事项。”
MDR或将推迟一年实施
欧盟表示，当前我们所处的情况非常特殊，这要求欧盟采取在正常情况下本不会采取的特殊行动。
3月11日，欧盟委员会与MDCG谨慎评估了新冠疫情对MDR实施的影响。欧洲卫生和食品安全委员Stella Kyriakides周三（3月25日）表示，欧盟委员提议将欧盟医疗器械新版MDR推迟一年实施。欧盟新版MDR原计划于2020年5月26日强制实施。
欧盟委员会发言人Stefan De Keersmaecker说：“我们正努力争取在4月初提交这项提案，我们呼吁议会和理事会尽快通过，因为生效的最后期限是5月底。这将减轻来自监管当局和行业的压力，并使他们能够充分关注与新冠病毒危机相关的紧急优先事项。”
MDCG发布的原文：
部分防疫相关物资欧标可免费下载
在冠状病毒危机下，欧盟委员会正在与各成员国合作，最大限度地提供口罩、手套、手术隔离衣和其他医疗用品。这些努力包括增加现有制造商的生产，宽限进口准入以及寻求生产设备的替代途径。
3月20日，应欧盟委员会的紧急需求，欧洲标准化委员会和欧洲电工标准化委员会与其所有成员合作，同意立即为某些医疗器械和个人防护设备提供若干欧洲标准。这一行动将帮助制造商迅速开始生产，并更快速地将产品投放国内市场。
以下欧洲标准可以在 European Committee for Standardisation 和European Committee for Electrotechnical Standardisation网站免费下载了。
1. EN 149:2009 Respiratory protective devices – Filtering half masks to protect against particles - Requirements, testing, marking (commonly referred to as ‘FFP masks'
2. EN 14683:2019 EN Medical face masks - Requirements and test method
3. EN 166:2001 Personal eye-protection – Specifications
4. EN 14126:2003 Protective clothing - Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents
5. EN 14605:2009 Protective clothing against liquid chemicals - performance requirements for clothing with liquid-tight (Type 3) or spray-tight (Type 4) connections, including items providing protection to parts of the body only
6. EN 13795-1:2019 Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 1: Surgical drapes and gowns
7. EN 13795-2:2019 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment - Part 2: Test methods
8. EN 455-1:2000 Medical gloves for single use - Part 1: Requirements and testing for freedom from holes (MDD)
9. EN 455-2:2015 Medical gloves for single use - Part 2: Requirements and testing for physical properties (MMD)
10. EN 455-3:2015 Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation (MDD)
11. EN 455-4:2009 EN Medical gloves for single use - Part 4: Requirements and testing for shelf life determination (MDD)
In addition, possibly:
12. EN ISO 374-5:2017 Protective gloves against dangerous chemicals and micro-organisms - Part 5:
Terminology and performance requirements for micro-organisms risks
12. EN ISO 374-5:2017 Protective gloves against dangerous chemicals and micro-organisms - Part 5:
Terminology and performance requirements for micro-organisms risks
13. EN ISO 13688:2013 Protective clothing - General requirements
14. EN ISO 10993-1:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process（以上图片来源：欧盟官网）
在全球疫情爆发，各类医疗物资用短缺状态下，为共同打赢疫情防控阻击战，中国企业纷纷加大（转产）防控物资生产，以支援全球疫情防控。
为此，SGS于近期举办了【疫情防控物资出口法规及市场准入】在线培训课程。
权威专家在线解读口罩、防护服、红外线体温计、试剂盒、护目镜及隔离面罩、防护手套紧急上市，要面对的法规要求和检测标准，帮助企业了解相关法规要求，掌握识别不同法规的能力，最终达到抗疫物资快速出口、合规上市的目的。
错过直播的小伙伴还可以观看回放。
14. EN ISO 10993-1:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process（以上图片来源：欧盟官网）
在全球疫情爆发，各类医疗物资用短缺状态下，为共同打赢疫情防控阻击战，中国企业纷纷加大（转产）防控物资生产，以支援全球疫情防控。
为此，SGS于近期举办了【疫情防控物资出口法规及市场准入】在线培训课程。
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错过直播的小伙伴还可以观看回放。
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