由于COVID19疫情，欧盟委员会于2020年4月初提出了一项维持现行MDD监管体系并延迟一年执行MDR的提案，此提案现已获得欧盟议会的批准，因此MDR的执行时间以及MDD认证的过渡期被延长至2021年5月。
按惯例，基于MDR过渡期规定（第120条）和2020年4月23日批准的欧盟2022/558实施法案，SGS可在2020年11月之前受理新的MDD认证项目，并于2021年5月25日之前签发CE证书。
对于SGS的现有客户，其MDD证书将不进行换证，而是进行年度监督审核（V4），将包括：现场审核和基于技术文档抽样计划执行技术文件评审，旨在保持MDD认证的持续有效性。同样，在下一年，我们将继续执行监督审核(V5)直至CE证书失效，SGS将不再颁发任何MDD新证书，因此您将继续使用现有 CE证书。
如果您认为贵司可能有某些特殊情况需要考虑，请联系您当地的医疗器械办公室。请放心，在这段特殊时期，SGS与您同在。
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