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ISO 10993-1:2018发布生效后,有关医疗器械材料的化学/物理信息、文献收集,化学表征及毒理评估成为生物学安全评价的必要内容。其目的是尽量采用资料文献风险评估的方式,减少生物学测试和试验动物的使用。如果文献评估不能达到等同性目的,则需要进行材料的化学表征。通过材料鉴定、可浸提物和可沥滤物的研究解析以及毒理评估,确定材料是否安全,并探寻化学成分和生物相容性之间的关联。
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2020年4月23日,世贸组织(WTO)传阅了欧盟(EU)的一项提案,宣布其打算修订REACH附录XVII“限制生产、投放市场及使用特定危险物质、混合物和物品的要求”。WTO第20-3204号文件所附的法规草案和附件包含一些重要更改:
1、删除三个条目:
2、语言措辞方面的修订,以和关于物质和混合物的分类,标签和包装的法规(EC) 1272/2008(CLP法规)中的措辞保持一致,包括危险信息说明
3、在第28至30条中涉及致癌,诱变或生殖毒性1A和1B类物质(CMR 1A和1B类物质)的限制中,豁免符合法规(EU) 2017/745的器械(医疗器械)
4、将CMR 1A和/或1B类物质添加到第28至30条中以和CLP法规保持一致,包括钴,两种多环芳烃(PAH)和邻苯二甲酸二异己酯(DIHP)
5、删除第46条(壬基酚,NP)CAS号和EC号,使管控范围涵盖壬基酚的所有同分异构体
6、更新附件10中证明偶氮染料符合性的协调测试标准清单
7、根据WTO的文件,有两个重要的拟定日期:
8、草案预计2020年第四季度通过;
9、法案自欧盟官方公报刊登之日起20天后生效。 相关条款将分阶段实施。
表1总结了REACH附录XVII附件10中与偶氮染料符合性证明的标准清单。
WTO第20-3204号文件,2020年4月23日
REACH法规(EC) 1907/2006附录XVII附件10
条目
协调标准
替代标准
1
EN ISO 17234-1:2015
皮革——测定染色皮革中某些偶氮染料的化学测定方法—第1部分:衍生于偶氮染料的某些芳香胺的测定
EN ISO 17234-1:2010
2
EN ISO 17234-2:2011
皮革——测定染色皮革中某些偶氮染料的化学测定方法—第2部分:4-氨基偶氮苯的测定
CEN ISO/TS 17234:2003
3
EN ISO 14362-1:2017
纺织品——偶氮染料衍生的某些芳香胺的测定方法—第1部分:提取或不提取纤维情形下测定某些偶氮染料
EN 14362-1:2012
4
EN ISO 14362-3:2017
纺织品——偶氮染料衍生的某些芳香胺的测定方法—第3部分;测定可能衍生4-氨基偶氮苯的特定偶氮染料
EN 14362-3:2012
表1
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