SGS为爱睿思颁发ISO 13485医疗器械质量管理体系认证证书

案例 | SGS为爱睿思颁发ISO 13485医疗器械质量管理体系认证证书

原创

2024-05-27 12:00:00

合作案例

作者： SGS管理与保证

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SGS为爱睿思颁发ISO 13485医疗器械质量管理体系认证证书

近日，国际公认的测试、检验和认证机构SGS为隐形眼镜设计及制造商爱睿思（厦门）科技有限公司（以下简称：爱睿思）颁发ISO 13485医疗器械质量管理体系认证证书。SGS管理与保证事业群福建区域经理蓝雄伟、爱睿思财务总监李辉等出席了颁证仪式。

医疗器械行业属于各国监管重点领域，各类法规规定制造商应履行医疗器械法规的要求，并对产品的安全和质量做出承诺，确保投放市场的医疗器械安全并且符合预期用途。ISO 13485是国际标准化组织（ISO）针对医疗器械行业制定的质量管理体系标准，旨在帮助医疗器械制造商和供应商确保其产品符合质量和安全等要求。

ISO 13485医疗器械质量管理体系认证

ISO 13485标准贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。通过ISO 13485认证，生产商能够清楚地表明其有能力持续提供满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械，获得市场信任和竞争优势。

爱睿思是2020年厦门引进的高新技术企业，拥有先进的隐形眼镜生产技术及智能化产线，融合了业内完整的AOI自动光学检测覆盖、高精度磁悬浮运输、智能运维厂房管理等优势，致力于打造亚洲先进的隐形眼镜生产基地。

爱睿思黄总经理表示：

获得ISO 13485证书，意味着爱睿思的产品和服务将更加符合国际化、标准化的要求，也意味着爱睿思将以更为严谨的态度，更高的标准，为客户提供优质的产品与服务。面对未来，爱睿思将继续加大研发投入，引进先进设备，优化工艺流程，以实际行动推动质量管理向纵深发展。同时，进一步强化全员质量意识，让“质量是生命线”的理念深入人心，用心守护质量的每一道防线。

SGS管理与保证事业群福建区域经理

蓝雄伟表示：

ISO 13485是全球公认的医疗器械质量管理体系标准，通过SGS严格的审核与评估，体现出爱睿思对产品质量与安全的高度重视、为客户提供卓越产品和服务的承诺，是市场信任与客户满意的重要保证。ISO 13485要求公司不断改进、持续发展，以确保医疗器械的质量和安全，保障最终用户的健康。SGS将与爱睿思保持密切合作，助力其不断提高企业管理能力，打造隐形眼镜行业质量标杆。

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关于SGS

SGS NB 1639是欧盟MDR公告机构，凭借数十年的医疗器械法律法规服务经验及高效流程，已为全球的医疗器械制造商颁发数十张MDR证书，帮助企业顺利打开欧盟市场。

SGS在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的全球网络，其中不乏医疗器械主要海外市场，如：欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚、英国等。SGS的技术专家熟知当地法规及市场，并能及时连接SGS的全国服务网络，为客户提供涵盖测试、认证、培训、二方审核、评估、体系优化的一站式服务。

除了提供MDR认证服务外，SGS管理与保证事业群还可以提供以下认证服务：

● MDD证书延续审核(不限MDD发证NB)

● ISO 13485 医疗器械质量管理体系

● MDSAP单一审核程序

● UKCA 英国符合性评估

● ISO 14644洁净室认证

还有其他相关培训服务，包括：

● 授权的ISO 13485主任审核员课程

● UKCA医疗器械法规要求培训

● MDR、IVDR等各类培训

● ISO 14644洁净室设计、测试

● 国内及国际医疗器械法规要求解读

● ESG/Sustainability/CSR意识培训

本文著作权归SGS所有，商业转载请联系获得正式授权，非商业请注明出处

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