WHO GDP药品仓储配送管理规范认证

GDP在很多国家或地区已经是药品流通行业的法定合规要求，从业机构受到当地药政机构的强力监管，如中国NMPA的药品经营许可的审核，欧盟EU GDP的审核。 但在为药品供应链提供配套服务的行业如第三方物流和存储，常常在药政机构的监管之外，但其业务活动仍然适用GDP的原则和要求，市场对这一业态也有很强的合规认证需求。

一、服务背景
随着全球医药产品的不断开发与生产，药品供应链也变得越来越复杂和重要。在药品生命周期内，确保整个供应链的产品质量和安全的工作就显得更加艰巨；政府监管机构及其供应商对涉及药品供应链的物流企业（如批发商、经销商和分销商）关于药品储存、贸易、配送（即GDP）审核工作也会增多，并变得复杂。

此外，随着医药贸易国际化，药品进出口贸易的发展，国内外同行间的竞争也愈加激烈；同时，全球各地在药品流通环节因产品质量等产生的安全事故也不断增加。这些复杂的市场环境下，我们可以看到：

1. 为了更好地规范药品储存、贸易和配送的运作，最终保护消费者权益，世界卫生组织（WHO）先后在2003年、2010年、2020年颁布了关于药品储存、运输、配送及贸易的全球代表性的通用性指南，即WHO GSP&WHO GDP。

2. 药品的安全问题备受关注，消费者对药品质量要求也越来越高；在病人服用前，其运输及储存是主要的过程之一，在运输过程中药品的质量必须得到保证。

3. 在这些形势下，国际药品采购商对药品供应链提出更高的技术管理要求，包括药品储存、贸易和配送等环节。如何选择可靠的合作伙伴，建立或完善自身的管理体系，提升药品储存、分销管理水平，保持与国际通用要求同步，将成为药品物流业的一种必然趋势；在满足其客户要求的同时，增强竞争力、赢得更多市场。

4. 关于WHO GDP指南和仓库运行要求的实施方法，SGS基于WHO GDP指南的基本要求，并比较其他国家做法，以提供一套详尽的、能够为客户达到持续改进的解决方案。

二、基本要求
药品GDP是为了保证产品质量和安全，为药品物流企业制定并要求其遵守的一套指导原则。GDP指导原则覆盖药品从采购到配送的所有方面。

三、适用范围
WHO GDP：规范适用于任何希望保证和展示其符合所声明的管理体系方针的药品储存、运输、配送及贸易的组织。同时，也可做为组织的药品物流管理体系认证、评价及自我声明的依据。

四、涉及对象
1. 药品的分销商、批发商、代理商、经销商、贸易商（配备仓储、配送等功能区域）；
2. 拥有自备仓库或提供配送的药品制造商；
3. 使用外部配送的药品制造商。

一、协助企业识别GDP规范，在监管部门或资助方实施检查前发现不足。
二、确保药品制造（Rebelling&Repacking）、贮存、配送和处理等遵照WHO GDP规范要求。
三、证明参与经营、流通的所有相关方（如供应商和贸易商）符合WHO GDP规范要求。
四、提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度。
五、确保药品在流通过程中的质量与出厂的一致性，使企业获取更大的经济效益。
六、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。
七、有利于增强产品竞争力，提高产品的市场占有率。

针对组织不同层次的职员，我们可为您提供各种药品GDP培训课程，帮助组织提升职员的能力及意识：

一、管理体系类
1. GMP/GDP标准的概述
2. WHO GDP课程进修
3. 药品GDP法规要求解读
4. 药品GDP内审员培训
5. 药品GDP主任审核员培训

二、专题技术类
1. 库房虫害控制
2. 清洁和消毒知识讲解
3. 洁净厂房运行与维护技能提升

三、客户定制类
1. 定制化的药品GDP管理体系建立和运行辅导
2. 企业现场差距分析（包括预审核和评估）
3. 定制化的管理技能培训
4. 其他应客户要求的定制化解决方案

一、SGS是亚太地区很早提供GDP相关服务的认证机构，而且发证数量颇多，覆盖中国，香港，澳门，新加坡，韩国等国家和地区。
二、SGS在中国大陆、中国香港地区和中国台湾地区都有符合资格的审核员，可以减少企业认证的时间成本及加强和认证的沟通。
三、SGS拥有超过十年提供GDP相关培训和二方审核服务的经验，对象包括主要的药厂和药品分销商。
四、SGS也按照行业不断提高的要求推出一系列GDP有关的培训，包括质量风险管理，数据完整性，冷链管理和温度分布测试等课程。

一、具体内容
步骤1 — SGS根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议，在您签署建议书后，审核流程即可开始。
步骤2 — SGS提供可选择的针对准备情况与薄弱环节的“预审”服务。
步骤3 — 正式审核。第一阶段：准备情况评估：对组织建立的文件化体系及其他重要体系运行活动进行评估，提出改进需求。
步骤4 — 正式审核。第二阶段：包括与工作人员面谈、文件记录的检查以及对工作实践的现场考察以进行符合性求证，和提出审核发现。通过现场审核和技术评审后会签发证书。
步骤5 — 根据合同，每一年对体系的保持和持续改进实施监督审核。
步骤6 — 证书签发满3年期后，实施再认证审核。

二、图示

一、行业标准类
1. ISO 15378认证
2. 药品GMP规范
3. EXCiPACT GMP/GDP认证

二、培训类
1. GMP/GDP标准的概述
2. WHO GDP课程进修
3. 药品GDP法规要求解读
4. 药品GDP内审员培训
5. 药品GDP主任审核员培训