ISO 14971：2019医疗器械风险管理

医疗器械的安全和有效是医疗器械监管机构和相关法规的基本要求，也是医疗器械生命周期（设计、生产、经营、使用及处置）中相关企业的首要任务，是获得疗器械生产和经营资质的基本条件。

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课程背景

医疗器械的安全和有效是医疗器械监管机构和相关法规的基本要求，也是医疗器械生命周期（设计、生产、经营、使用及处置）中相关企业的首要任务，是获得医疗器械生产和经营资质的基本条件。

确保医疗器械的安全和有效就需要尽可能地降低医疗器械的风险，但面对医疗器械的多样性、医疗器械市场及应用的多样性的特点，该如何有效的管理医疗器械风险、才能确保器械的安全和有效呢？ISO/TC210和IEC/SC62A技术小组于2000年颁布了ISO 14971技术标准，它对医疗器械的全生命周期开展风险管理，积极改进医疗器械的安全和有效。经过多年的应用，该标准已经获得了多数医疗器械主管当局认可，是医疗器械风险管理的最佳标准。

结合标准的使用经验和医疗器械监管机构的要求，ISO14971:2019于2019年12月发布，新标准更加强调医疗器械预期使用的受益，进一步平衡器械风险和受益的关系。新标准的要求更加明确和具体，增加了标准的可读和可用性。

课程收益

一、认识医疗器械的风险概念；
二、了解ISO 14971标准的历史变化及风险管理思路；
三、能够制定公司内部风险管理程序、搭建风险管理团队；
四、能够组织和开展风险分析、风险评价、风险控制、生产及生产后阶段信息收集评价等风险管理活动；
五、能够编写风险管理文档（风险管理计划、风险管理报告、注册风险技术文档等）。

授课对象

研发经理、质量经理、管理者代表、总工、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、研发工程师、工艺工程师。

课程内容

本课程将详细讲解ISO 14971：2019—风险管理对医疗器械的应用，通过实际案例练习和分析，使学员理解什么是医疗器械的风险管理，熟练掌握常风险管理程序和方法，确保在产品生命周期全过程实现对风险的有效地管控，为医疗器械的资质获取和第三方监管提供有力保障。

一、医疗器械的风险基本概念

二、法规和标准对风险管理的要求

三、ISO14971:2019标准条款讲解
1. 范围
2. 规范性引用
3. 术语和定义
4. 风险管理体系的总要求
5. 风险分析
6. 风险评价
7. 风险控制
8. 综合剩余风险的评价
9. 风险管理评审
10生产和生产后活动

四、风险管理工具（FTA、FMEA、PHA）

五、案例分析
1. 风险分析
2. 风险评价
3. 风险控制
4. 生产及生产后信息