医疗器械EO残留测试服务

环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的方式之一。具有操作方便、成本低、灭菌效果好等优点。然而灭菌后残留的EO及降解产物ECH会对人体产生刺激、损害器官、并可能导致突变和致癌作用，以及对动物的生殖毒性等。SGS通过对EO和ECH残留量的检测证明产品的安全性，保障患者的生命健康。

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	医疗器械EO残留测试
	■ cGMP & ISO 17025双体系
	■ 国内顶尖分析设备

业务挑战

环氧乙烷对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损（相对于辐照灭菌）等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的主流灭菌方法之一，在国内外均有广泛使用。然而灭菌后残留的EO及降解产物ECH会对人体产生刺激、损害器官、并可能导致突变和致癌作用，以及对动物的生殖毒性等。目前，EO与ECH残留测试存在以下挑战：

▶ 需要依据标准ISO 10993-7(GB/T 16886.7)，根据器械的种类和接触形式、预期用途，确定合适的限度要求；

▶ 为了保证解析完成时残留量的准确性，在送到实验室检测前需要冷链运输，防止EO挥发；

▶ 需要采取合适的提取方式和方法，保证EO的提取完全并防止降解，保证结果的准确性；

服务内容

1、配合客户完成工艺杂质鉴定，支持工艺优化相关检测。

2、致力于提供ICH Q6B要求的相关杂质定性和定量分析服务，开发建立高灵敏方法（ppm/ppb）。

3、遵循ICH Q2A指导原则进行方法验证（专属性、精密度、灵敏度（检测限&定量限）、线性及范围、准确度、重复性和耐用性），以监控批间差异，并支持GMP批次放行检验。

检测项目

ISO 10993-7（GB 16886.7）

医疗器械生物学评价——第7部分：环氧乙烷残留量

环氧乙烷（EO）

检测时包括模拟浸提和极限浸提两种处理方法，根据产品预期用途和客户需要选用。

二氯乙醇（ECH）

	环氧乙烷（EO）	二氯乙醇（ECH）
永久性接触器械（最大剂量）	≤4mg（前24h）； ≤30mg（前30天）； ≤2.5g（终生）	≤9mg（前24h）； ≤60mg（前30天）； ≤10g（终生）
长时间曝光器械（最大剂量）	≤4mg（前24h）； ≤30mg（前30天）； ≤2.5g（终生）	≤9mg（前24h）； ≤60mg（前30天）
短期接触器械（最大剂量）	≤4mg（前24h）	≤9mg（前24h）
表面接触器械和植入物（最大剂量）	≤10μg/cm²	≤5mg/cm²

注：单位cm²表示病人-设备接口的表面积

*其余特殊设备如人工晶状体或血细胞分离器等另有规定。

我们的优势

	SGS集团创建于1878年，是全球检验、鉴定、测试和认证服务的领导者和创新者。集团拥有遍布全球的2400多个分支机构和实验室。员工人数达95000名。凭借卓越的专业经验和服务诚信，SGS提供的检验和测试报告、认证证书已经成为众多跨国公司、贸易商评估和甄选供应商的重要标准。
	SGS生命科学实验室的运作依循最高质量标准（cGMP & ISO 17025双体系），在美国食品药品监督管理局（FDA）登记注册，两次通过FDA现场审计及多次地方药品监督管理机构现场审核。
	拥有专业的测试研究团队，所有专业测试人员经过至少3次操作培训并获取操作资质。
	拥有国内顶尖的分析设备，如：GC-FID/MS、HS-GC-FID、GC-TOF-MS等。
	提供专业的质量控制测试服务，帮助全球客户缩短药品及医疗器械上市周期，保证药品质量安全。