体外诊断试剂性能检测

体外诊断试剂（IVD）是疾病诊断与治疗的重要辅助手段。可靠的性能分析与评估，是其面世的必经程序，也是医疗安全和质量保障的基础。SGS提供对体外诊断试剂各种性能进行评估的检测服务，帮助您的产品快速进入市场。

需要更多信息？

我们最快2小时内联系您

手机号码电子邮箱

*自动注册会员，在线查看咨询进度

立即咨询

我已阅读并同意隐私政策

发送成功

您的咨询信息已收到，我们将尽快与您联系！

用户账号：{{ form.phone || form.email }}

已为您注册SGS在线商城会员
可使用账号快捷登陆

到“我的咨询”查看咨询进度

{{countdownTime}}秒后自动跳转

扫码关注SGS官方微信公众号，回复“0”赢惊喜礼品！

关闭



	体外诊断试剂性能检测

	■ YY/T 1713 \| YY/T 1183 \| GB/T26124
	■ 为客户的体外诊断试剂快速进入市场保驾护航！

体外诊断试剂性能检测服务背景

体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗检测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。随着生物医药行业的的迅猛发展，体外诊断试剂成为各国重点支持的产业之一，中国市场基数小、增速高，竞争日益激烈。

面对越发严谨的行业和市场要求，SGS提供规范可靠的体外诊断试剂性能检测服务，将为客户的体外诊断试剂快速进入市场保驾护航！

体外诊断试剂性能检测服务内容

检测产品	检测项目	检测标准（方法）名称及编号
胶体金免疫层析法定量/ 半定量/定性检测试剂（盒）	净含量、膜条宽度、液体移行速度、准确性、检出限、线性、阴/阳性参考品符合率、分析特异性、高剂量钩状效应、重复性、批间差、稳定性	《胶体金免疫层析法检测试剂盒》 YY/T 1713-2020
酶联免疫吸附法定性/ 定量检测试剂（盒）	准确度、阴/阳性参考品符合率、检测限、测量系统的线性、重复性、批间差、稳定性	《酶联免疫吸附法检测试剂（盒）》 YY/T 1183-2010
用于临床化学项目定量检验的分光光度法体外诊断试剂（盒）	净含量、试剂空白、分析灵敏度、线性范围、测量精密度、准确度、稳定性	《临床化学体外诊断试剂（盒）》 GB/T26124-2011

我们的优势

我们拥有经验丰富的专业测试人员，出具准确可靠的检测报告。实验室遵循最高质量标准（cGMP& ISO 17025双体系），在美国FDA登记注册，并通过FDA及地方管理机构审核。
我们为客户提供专业的体外诊断试剂性能质量控制服务，作为医疗安全和质量保障的基础，帮助全球客户缩短体外诊断检测试剂的上市周期。

体外诊断试剂性能检测服务流程


1. 咨询客服	2. 申请测试	3. 支付费用	4. 寄送样品	5. 获取报告
在线咨询沟通业务需求	确定服务项目填写测试申请单	支付测试费用并提交开票资料	打印申请单并随样品一起邮寄至SGS实验室	测试完成获取测试报告