医疗器械风险管理

本课程将详细讲解ISO 14971:2007——风险管理对医疗器械的应用，使学员理解什么是医疗器械的风险管理，熟练掌握常用风险管理的方法，确保在产品生命周期全过程实现对风险的有效地管控。课程时间：具体排课时间请咨询客服。

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业务挑战

目前，世界上大多数国家均将ISO13485标准作为医疗器械质量管理的体系标准或质量体系的法规要求，将满足其要求列入到进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性，从而具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。

本课程将通过深入了解ISO13485的标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要，包括：风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO13485体系进行正确客观的审核评价。