医疗器械ISO 80369测试服务

医疗器械使用的小孔径连接件/鲁尔接头，是指内径小于8.5mm的内部流体通路，预期用于医疗器械之胃肠道应用、四肢气囊充气应用、轴索应用、血管内和皮下应用等管路的连接。国际通用的小孔径连接件/鲁尔接头测试要求是ISO 80369系列标准。

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	医疗器械ISO 80369测试
	■ 小孔径连接件
	Small-bore Connector
	■ 鲁尔接头
	Luer Connector

业务挑战

医疗器械产品小孔径连接件（Small-bore Connector）系列标准的建立，是因为带有鲁尔连接件的医疗器械错误连接导致错误输送造成患者死亡或伤害事故发生而开发，如不适当的药物、液体营养配方或气体等通过静脉注射进入体内导致的灾难性后果等。世界各地已有大量的因错误连接医疗器械导致病人受到伤害的案例，引起了各国医疗器械管理机构的普遍重视。

医疗器械ISO 80369测试服务
国际标准化组织ISO/TC 210、国际电工委员会IEC/SC62D联合欧洲标准化委员会（CEN）CEN/CENELEC JTC 3/WG 2三方应势组成联合工作组，历经六年的时间，陆续制定并发布了ISO 80369系列标准。

服务内容

医疗器械小孔径连接件/鲁尔接头，是指内径小于8.5mm的内部流体通路使用的标准化的无渗透连接器。目前发布的ISO 80369系列标准，适用于医疗器械之胃肠道应用、四肢气囊充气应用、轴索应用、血管内和皮下应用：

● 胃肠道应用：进入胃或肠的连接，例如肠给养器及其连接件、肠给养和肠给药用注射器

● 四肢气囊充气应用：血压计气囊充气的连接、止血带的充气连接，例如儿童/成人血压计的管路连接件、止血带的管路连接件

● 轴索应用：进入神经或者神经系统的连接，例如硬脑膜以及鞘内用针和导管及输注器、轴索泵式输液器

● 血管内或皮下应用：进入动脉和静脉血管系统的连接，例如静脉接入插口、中心静脉导管、皮下注射针、血管内输液器

其中血管内或皮下应用中的小孔径连接件（鲁尔接头，ISO 80369-7），是指含有6%（鲁尔）锥度的圆锥配合表面，包括外鲁尔非锁定接头、内鲁尔非锁定接头、外鲁尔锁定接头、内鲁尔锁定接头及其变体等。

ISO 80369系列标准发布情况：

应用	ISO 80369系列	对应国标
通用要求	ISO 80369-1:2018	YY/T 0916.1-2021
呼吸系统和驱动气体应用	ISO 80369-2(未发布)	/
胃肠道应用	ISO 80369-3:2016/Amd 1:2019	YY/T 0916.3-2022
泌尿道应用	ISO 80369-4(未发布)	/
四肢气囊充气应用	IEC 80369-5:2016	YY/T 0916.5(未发布)
轴索应用	ISO 80369-6:2016	YY/T 0916.6-2022
血管内和皮下应用	ISO 80369-7:2021	YY/T 0916.7(未发布)
通用测试方法	ISO 80369-20:2015	YY/T 0916.20-2019

引用过相关小孔径连接件的产品标准：

ISO 7864

ISO 8536系列标准

ISO 1135-4

ISO 8537

ISO 10555系列标准

ISO 8637-2

ISO 11608-3

ISO 7886系列标准

ISO 20695

GB/T 1962

GB 15810

GB 15811

GB 8368

GB 8369.1

GB 18671

YY/T 0573系列标准

YY 0497

YY 0285系列标准

YY/T 1148

YY/T 0282

YY/T 0321.2

YY 0450.1

我们的优势

作为被中国合格评定委员会（CNAS）认可的第三方实验室，SGS青岛医疗器械实验室凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备，结合机械、材料、可靠性、安规以及综合化学等相关实验室，结合各国标准和规范，验证医疗器械产品符合CE认证、FDA510(k)等要求，为各类注射、输液、医用分流器/调节器、鲁尔接头、采血装置、医用导管等无源医疗器械企业提供测试及技术支持等服务。