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1. 细胞培养和细胞毒性检测,需要高等级的无菌室、精密的设备。2. 细胞培养和细胞毒性检测,需要经验丰富的无菌操作、细胞培养等专业的分析人员。3. 细胞培养和细胞毒性检测,有多种测试方法、测试条件以满足不同种类样品的不同测试要求。
医疗器械溶出物研究,体外细胞毒性,包括定性和定量测试,具体项目及参考标准如下表:
Test/测试
Test Items/测试项目
Test Method/测试方法
Cytotoxicity/细胞毒性
MTT cytotoxicity test/细胞毒性
ISO 10993-5, GB/T 16885.5
Elution Test/细胞毒性
ISO 10993-5, GB/T 16886.5, USP-NF<87>
Test for Cytotoxicity/细胞毒性检查法
YBB00012003-2015 第一法 相对増殖度法,
中国药典2020版四部4014 第一法 相对増殖度法
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