近日，SGS NB1639作为欧盟指定授权公告机构，为医疗器械制造商颁发了MDR IIb CE证书，颁证产品为用于监测人体重要生理参数的有源非植入式设备。这距离NB 1639获得MDR授权仅过去16个月。
从Directive（指令）到Regulation（法规），欧盟提高了对医疗器械的约束力，MDR发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律。与旧法规MDD相比，MDR监管力度加强，更加注重产品质量和安全。
MDR 项目经理 Project Manager
MDR的法规要求与MDD相比有很大变化， SGS为每一个MDR认证项目配置了项目经理（Project Manager）。制造商开始MDR认证后，PM将协助制造商与全球医疗器械团队沟通，以加快出证进度。
目前为止，SGS是唯一一个为制造商配置项目经理的公告机构。
SGS NB1639自欧盟授权为指定公告机构后，凭借数十年的医疗器械法律法规服务经验及高效流程，已为全球的医疗器械制造商颁发数十张MDR证书，帮助企业顺利打开欧盟市场。
在中国，SGS作为医疗器械及体外诊断行业专业测试、认证机构，已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的全球网络，其中不乏医疗器械主要海外市场，如：欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚、英国等。SGS的技术专家熟知当地法规及市场，并能及时连接SGS的全国服务网络，为客户提供涵盖测试、认证、市场准入、第三方审核、评估、体系优化的一站式服务。
如果您准备申请MDR认证，或者希望在SGS维持MDD证书，请尽快与我们联系，当地SGS医疗器械认证专家会及时为您提供服务。
除了提供MDR认证服务外，我们还可以提供以下认证服务：
● ISO 13485 医疗器械质量管理体系
● MDSAP单一审核程序
● UKCA 英国符合性评估
● ISO14644洁净室认证
还有其他相关培训服务，包括：
● 授权的ISO 13485主任审核员课程
● UKCA医疗器械法规要求培训
● MDR、IVDR等各类培训
● ISO14644洁净室设计、测试
● 国内及国际医疗器械法规要求解读
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