ASTM F1608-21透气包装材料微生物屏障分等试验

今天我们来了解下广泛应用的医疗器械包装微生物屏障实验标准-透气包装材料微生物屏障分等试验方法(试验箱法)。

在ISO11607-1《最终灭菌医疗器械包装第一部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》中提到，透气材料应能提供适宜的微生物屏障以提供无菌屏障系统的完整性和产品的安全性。如果包装材料本身没有足够的微生物屏障能力，将被认为不适宜作为医疗器械包装。在细菌芽孢能够穿透大部分市售透气包装材料的条件下进行测试,以便于比较材料的相对好坏,从而对透气包装材料进行分等。

※实验原理

用规定数量的萎缩芽孢杆菌气溶胶作为测试物,在规定的时间内以规定的流量对规定面积的透气包装材料进行穿透挑战。用分析滤膜收集透过材料的芽孢，用挑战芽孢数的对数值与穿透透气材料芽孢数的对数值之差计算对数降低值(LRV)。

※实验描述与结果评价

包装材料微生物屏障的能力用log降低值(LRV)表示。

※用下式计算：

LRV=log₁₀N₀ -log₁₀N₁

N₀—挑战对照滤膜测定的平均细菌挑战数量,CFU;

N₁—穿透试验样品的平均细菌数量,CFU

试验材料的log降低值(LRV)与芽孢截留率的关系如下:

LRV越高，透气包装材料对微生物穿透的抵抗力就越强。

无菌屏障系统应尽可能选择较高LRV值的透气材料，以保证器械的无菌保证水平并减少无菌失效的风险。与DIN58593-6相比，ASTM F1608最大的区别是可以对结果进行量化，而DIN58593-6只提供通过/不通过的判定结果。实际应用中，可针对不同情况对两种方法进行选择。

※国内标准跟进

YY/T 0681.10-2011《无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验》于2011年发布，2013年6月1日实施。

在技术方面修改采用ASTMF1608 《透气包装材料微生物屏障分等试验方法(试验箱法)》。

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