医疗器械标准解析 | ISO 5361麻醉和呼吸设备-气管插管和接头

医疗器械之气管插管，其应用旨在通过喉部经口或经鼻插入气管，在自发、辅助或控制通气期间，短时间或长时间内将气体和蒸汽输送到患者肺部或从患者肺部输送气体和蒸汽，为不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。带套囊的气管插管旨在密封和保护气管免受吸入。

气管插管产品常用硅橡胶、聚氯乙烯等高分子材料，可分为无套囊型和有套囊型。无套囊型产品一般由管体和接头组成；有套囊型产品一般由管体、接头、套囊、充气管、指示气囊和单向阀组成。

在美国，气管插管需要符合FDA 法规21 CFR 868.5730 ，Class II 类管控，性能方面需要满足ISO 5361的要求。ISO 5361由ISO/TC 121麻醉和呼吸设备技术委员会SC 2气道以及相关设备与欧洲呼吸和麻醉设备技术委员会CEN/TC 215合作编写，于2023年1月17日发布。此标准对经口和经鼻气管插管和气管插管连接器、金属或塑料加固的气管插管、带肩部的气管插管，锥形气管插管、带有药物或其他气体抽吸、监测或输送装置的气管插管以及为特殊应用设计的许多其他类型的气管插管的安全性和基本性能提出了具体要求。

气管支气管（ISO 16628）、气管造口管（ISO 5366）和 喉上气道（ISO 11712）不在此标准范围内；用于易燃麻醉气体或试剂、激光或电外科设备的气管插管也不在此标准范围内。

主要性能评估：

旧版标准ISO 5361-2016将逐步被ISO 5361-2023 取代，标准变更过渡期至2026年12月20日。此外，在MDR认证或申报FDA时，除了气管插管的物理性能指标，还要关注灭菌、包装以及生物相容性（细胞毒性、植入、致敏、刺激或皮内反应等）。

国内标准

YY/T 0337.1-2002气管插管 第1部分：常用型插管及接头 于2002年9月24日发布，2003年4月1日实施。

YY/T 0337.2-2002 气管插管 第2部分：柯尔（Cole）型插管 于2002年9月24日发布，2003年4月1日实施。

医疗器械实验室简介

作为被中国合格评定委员会（CNAS）认可的第三方实验室，SGS无源医疗器械服务凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备，结合机械、材料、可靠性、安规以及以及综合化学等相关实验室，配合各国标准和规范标准与CE认证，FDA510(k)等要求，为各类呼吸麻醉、注射、输液、医用分流器/调节器、鲁尔接头、采血装置、医用导管等无源医疗器械产品提供测试服务。