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ISO 10993-1:2018发布生效后,有关医疗器械材料的化学/物理信息、文献收集,化学表征及毒理评估成为生物学安全评价的必要内容。其目的是尽量采用资料文献风险评估的方式,减少生物学测试和试验动物的使用。如果文献评估不能达到等同性目的,则需要进行材料的化学表征。通过材料鉴定、可浸提物和可沥滤物的研究解析以及毒理评估,确定材料是否安全,并探寻化学成分和生物相容性之间的关联。
SGS作为国际公认的测试、检验和认证机构,在全球拥有配置齐全的物理与化学分析实验室,能够为整个IC制造产业链的质量控制提供可靠与稳健的测试分析解决方案。SGS半导体可靠度实验室及化学痕量分析实验室致力为您提供全面、专业的半导体物理测试和半导体化学测试。
当您选定一家供应商向您的公司供货,不论其质量管理水平如何,其都应有供应合格产品的能力(如果没有,也不可能成为您的合格供方),区别之处在于其是否具备“持续”供应合格产品的能力,也就是其供应的产品质量一直都是合格的,这样的结果相信是我们所有SQE和质量管理人员追求的理想结果。如果供应商供应的产品质量不具备“持续性”,也就是其供应的产品质量某一批次可能是不合格的,为避免不合格批次被接收,作为客户方,一方面不得不投入大量的人力和物力对每批来料进行抽样检验(检验都是有风险的,不合格的物料还是有可能被接收),造成质量鉴定成本的增加(特别是类似于汽车等有装配的行业,零件很多,来料检验的成本会非常高)。另一方面就是针对此类材料不得不保存一定的安全存量,以避免来料不合格而影响公司的生产和交付,这样就会增加物料的存量,降低物流周转的速度,造成物流成本的增加,如果供应链都是这样做的话,就会扩大供应链的“牛缏效应”,造成采购成本的增加,供应商供应产品的质量不具备“持续性”的后果如下图所示。
请问您公司存在这种情况吗?其实依笔者所见,现在的相当多的公司基本上都是这种情况(对大部分物料每批抽样检检,相当一部分物料具有安全库存标准),这种质量不一定能保证且成本较高的管理方式反而成为现在的正常管理方式。现有一部分厂商的供应链已实现“JIT”的物流管理方式,这种低成本的物流方式都是建立在供应商供应的产品质量具备“持续性”的基础之上的,所以确保供应商具有满足顾客要求的“持续”供应能力就成为供应商质量管理的关键。供应商供应的产品质量不具备“持续性”的原因是什么?笔者认为可以用这一句话回答:供应商存在比较高的产品不合格发生和流出的风险,所以“如何降低供应商产品不合格发生和流出的风险“就成为供应商管理工作的中心。在所有的供应商管理工作中,二方审核是帮助供应商识别高风险项并采取措施降低的主要方式,同样也是我们来料检验策划的依据(可通过审核结果评价供方的质量风险水平,高风险多检,低风险少检),而且我们的二方审核不仅需要审核供应商该进行的工作的是否有做,还需要审核其所做的结果是否存在比较高的风险。简单来讲,我们的二方审核不仅要“找证据“,还要”找风险“,笔者通过一个实例来说明两者之间的区别。笔者曾经审到一电感的绕线工序,该工序需要过一个锡炉以对线材的去皮部分上锡,首先问:是否需要定时加锡?对方回答需要每4小时加一次锡,并提供作业指导书证明其说法;再问:该机台是什么时间加的锡?下次什么时间需再添加?对方拿出一加锡记录表格,表格中有列出每台机的上次加锡时间和下次的计划加锡时间(共有24台绕线机)。该案例如果从“找证据”的角度看,其已实现“说、写、做”三者的一致,但从“找风险”的角度看,其主要依赖人员的记忆能力来管控24台机的加锡时间是存在非常高的风险的,该工序的上锡不合格发生的可能性就非常高。从这个案例说明二方审核中的”找风险“不仅更重要,对审核人员的能力要求也更高。
综上所述,使供应商具有满足顾客要求的“持续”供应能力,您的供应商管理就必须做到以下三点:一、具备一个优秀的二方审核方案二方审核的类别比较多(具体见下表一),审核时机的比较多(具体见下表二),但公司的SQE资源是有限的,在这种情况下,如何对下表所列的二方审核方案进行合理策划就变得非常重要。
表一表二
二、具有合格的人员去执行二方审核方案依笔者的审核经验来看,至少50%的厂商现还不能确保控制计划的要求的得到有效的执行,也说明现在很多二方审核员还不具备“找风险”的能力。三、一份系统化的供应商要求文件(供应商品质保证手册或质量保证协议,包括PPAP要求、变更管理要求等)对供应商要求文件相当于我们二方审核的审核准则,如PPAP要求是我们过程审核的准则,而此时的过程审核是帮助供方识高风险并降低风险的最主要时机,而变更管理是产品在批量供货阶段管控质量风险的最主要方法。本文因内容所限,这里就无法对以上三点进行详述,如想进一步学习,请持续关注我公司或参与本公司的相关培训课程。
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