灭菌系统完整性测试主要从目视检查、染料渗透检查、气泡检查等方面核查包装泄露的情况。国内医疗包装注册申报资料中关于包装完整性测试项目包括染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验、目力测试和气泡法测定软性包装泄漏试验等；包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验和模拟运输试验等。本文首先来介绍其中的内压法检测粗大泄露（气泡法）和真空法检测包装泄露（负压）。
01 内压法检测粗大泄露(气泡法)(正压）
本实验用于测定包装在水下充气至预定压力，观察包装是否有指示失效区域的稳定气泡流。该试验方法可用于托盘和组合袋包装，灵敏度对250μm以上孔径的包装检出概率为81%。方法的灵敏度取决于压差，压力计算方法对于获得可重复结果而言，确定每种包装材料/尺寸的试验压力至关重要。包装加压不足可显著降低该试验方法的灵敏度。压差越大，测试灵敏度越高。然而，包装的过度增压可能会导致密封件破裂，或导致对多孔包装气泡模式的误解......这些均可能会引致是否存在包装缺陷的错误结论。虽然不需要，但使用符合压力监测装置的排放控制阀，将有助于稳定试验压力，并有助于消除包装的过度增压。
在测试中增大压差会提高试验灵敏度，但压差过大，又会导致密封开裂，所以确定试验压时需要一开始可以快速加压，压力后半部分缓慢施加，直到出现稳定持续的气泡。确定试验压力后测试其他样品也可以采用先快后慢的方式达到试验压力。对于透气型包装施加阻隔剂后需要等待阻隔剂晾干后再进行测试。该测试对包装尺寸的限制小，尤其适用于尺寸过大或者过小等因尺寸大小多变及不规则的包装。
表1透气性材料是否需要涂抹阻隔剂
将测试样品浸入放在真空容器中装有液体的容器中，根据包装特性设定真空度和时间，根据包装选择低、中、高真空度，真空度越大，可检测的孔径越小。随着真空度的上升，观察包装是否有连续气泡出现或者包装内是否有液体渗入。若出现其中现象之一则样品泄露。由于截留的空气造成的个别的气泡不属于泄露。还要注意包装容积的近似增加。本测试压差和与之有关的样品容积增加相反，大容积显著增加削弱了试验的准确性。带有或者无顶部空间的柔性包装使用本试验方法可靠性降低。
医疗器械实验室简介
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