欧盟一次性医用手套EN 455-3:2023标准更新

2024年3月6日，欧盟发布修订(EU)2021/1182的决议，更新协调标准清单，正式采用EN 455-3:2023（Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation 一次性医用手套：生物学评价）为符合医疗器械法规(EU)2017/745的标准。

与2015旧版相比，EN 455-3:2023主要变化为：

1.更新如下术语和定义：

❖Pouch & Peel Pack : 单手套或双手套无菌包装

❖Dispenser pack:  分发给消费者的包装，包含手套或无菌包装

2.更新标签要求：

i.医用手套应有一次性使用的标识，例如Single use or 。对于任何医用手套，产品标签不得包含任何暗示消毒、再加工或重复使用的术语；

ii.对于任何医用手套，如果在生产过程中添加了促进剂、抗氧化剂和杀生物剂等化学成分，或者已知产品中存在化学成分，并且存在导致IV型过敏的风险，

则至少包装上的标签应包括以下或等效的警告声明“含有潜在的IV型化学过敏原”或者；

iii.对于任何医用手套，如果在生产过程中添加了促进剂、抗氧化剂和杀生物剂等化学成分，或者已知产品中存在化学成分，并且已知会导致IV型过敏，则产品标签不应包括：

（1）任何表明相对安全性的术语，如低致敏性、低致敏力或IV型过敏原含量低或减少；

（2）关于不存在或存在过敏原的任何不合理指示或误导性声明。

3.内毒素新增Note：

注：一些医疗保健程序对内毒素的存在特别敏感，因此有必要将内毒素水平降至最低，以降低临床风险。例如，在与中枢神经系统相关的手术和骨科植入期间，避免内毒素生物污染是很重要的。对于此类程序，用户可以选择根据确保去除内毒素的方案清洗手套，或者使用符合4.3要求的“低内毒素”手套。

4.可浸出蛋白质新增Note 2：

注2：不可能指定蛋白质的安全最高水平，因为并非所有蛋白质都是致敏性的（致敏性可能取决于蛋白质分子的结构方向，即所谓的“表位”）。然而，同行评审的文献支持这样一种观点，即最大限度地降低可浸出蛋白质水平可以降低乳胶过敏的风险。

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