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ISO13485认证|医疗器械
医疗器械质量体系
与NB共话医疗器械出海，SGS全国医疗器械论坛成功举办
原创
2024-06-03 12:00:00
展会及研讨会
作者： SGS管理与保证
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近日，SGS全国医疗器械论坛在深圳成功举办，论坛以“与NB共话医疗器械出海”为主题，邀请国内外专家与头部企业代表，共同探讨全球经济新形势下的医疗器械企业出海经验及挑战，吸引了近80家企业的研发、质量、法规及注册负责人参会。
医疗器械行业作为关乎人类健康和生命安全的重要领域，其监管的重要性不言而喻，随着科技的进步和市场需求的多样化，监管趋势正朝着更加科学、规范和国际接轨的方向发展。此次论坛SGS聚焦医疗器械行业的最新法规动态、合规策略、国际标准对接以及未来监管趋势，为企业提供全方位解读。
作为SGS NB1639公告机构的负责人，Mr. Geofrey De Visscher对欧盟MDR指令有着深刻理解，他通过国际视角讲解MDR背后的欧盟要求，为企业提供专业建议。SGS医疗器械专家针对MDR 技术文档准备的注意事项、医疗器械单一审核程序MDSAP的运作与常见问题进行分享，为更多想要走出去的企业提供有益经验和思考。
在圆桌会议环节，SGS与来自迈瑞医疗、湖南埃普特的企业代表，围绕“制造商如何执行MDR及其难点”这一关键议题，就质量管理体系与法规的关系、产品的兼容性、临床评估要求、临床数据与非临床数据、制造商设备注册等问题展开讨论，共同探索在快速变化的市场环境中，如何确保医疗器械的安全性、有效性和合规性，为保障公众健康筑起坚实的防线。
此次论坛的成功举办，为医疗器械行业的专业人士提供了优质的出海交流平台，进一步促进了行业内的各方合作与发展。SGS作为国际公认的测试、检验和认证机构，将持续关注法规动态与技术创新，携手各方举办更多类似的交流活动，助力本土企业实现全球化布局及可持续发展。
关于SGS
SGS NB 1639是欧盟MDR公告机构，凭借数十年的医疗器械法律法规服务经验及高效流程，已为全球的医疗器械制造商颁发数十张MDR证书，帮助企业顺利打开欧盟市场。
SGS在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的全球网络，其中不乏医疗器械主要海外市场，如：欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚、英国等。SGS的技术专家熟知当地法规及市场，并能及时连接SGS的全国服务网络，为客户提供涵盖测试、认证、培训、二方审核、评估、体系优化的一站式服务。
除了提供MDR认证服务外，SGS管理与保证事业群还可以提供以下认证服务：
● MDD证书延续审核(不限MDD发证NB)
● ISO 13485 医疗器械质量管理体系
● MDSAP单一审核程序
● UKCA 英国符合性评估
● ISO 14644洁净室认证
还有其他相关培训服务，包括：
● 授权的ISO 13485主任审核员课程
● UKCA医疗器械法规要求培训
● MDR、IVDR等各类培训
● ISO 14644洁净室设计、测试
● 国内及国际医疗器械法规要求解读
● ESG/Sustainability/CSR意识培训
本文著作权归SGS所有，商业转载请联系获得正式授权，非商业请注明出处
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