ISO 1135-4医用输血设备.第4部分：一次性使用重力输血器由ISO/TC 76“医疗和制药用输血、输液和注射以及血液处理设备”技术委员会与CEN/TC 205“非活性医疗器械”技术委员会合作编制，并于2016年6月正式实施。
ISO 1135-4规定了医用一次性使用重力输血器的要求，以确保其与血液和血液成分容器以及静脉注射设备相容。ISO 1135本部分同时也提供了与输血器所用材料的质量和性能相关的规范指南，提供输血器组件的名称，并确保输血器与一系列细胞和血浆组件的兼容性。在一些国家，国家药典或其他国家法规具有法律约束力，并优先于ISO 1135的这一部分。
输血器的主要评估点
国内标准
我国发布的《GB 8369.1-2019 一次性使用输血器 第1部分：重力输血式》已于2019年10月14日发布，并于2021年5月1日实施。
医疗器械实验室简介
SGS青岛无源医疗器械实验室可针对各类输液、输血、注射类器械进行理化、微生物、生物相容性等方面的测试和评估，帮助企业和贸易商在研发、质控及国内外注册过程中降低风险，快速投放市场。如有相关测试需求，欢迎随时联系我们。
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