医疗器械作为保障大众健康的重要工具，其质量和安全性直接关系到患者的生命健康，对医疗器械的质量管理体系严格把关是行业发展的必然趋势。ISO 13485:2016标准贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。作为国际贸易中医疗设备制造商最为接受的标准，认证通过可为产品提供可信和公认的合规性标志，有利于消除国际市场壁垒，增加市场准入机会。
远山医疗于2013年注册成立全资子公司——天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司，公司组建初期致力于肿瘤消融产品的研发，立项不可逆电穿孔技术（IRE，也称纳米刀）研究课题，经过八年潜心研发，公司所有产品均具有独立自主知识产权，关键技术已获得国家专利近50项。2020年用于肿瘤消融的高压陡脉冲治疗仪通过国家创新医疗器械特别审批，并在2021年获得不可逆电穿孔治疗领域国内第一张针对肝脏恶性肿瘤治疗的三类医疗器械注册证。
鹰泰利安康不仅在产品上已经具有了独特的技术优势和临床应用价值，也对质量管理体系的要求更为严格。在市场需求与竞争的双重压力下，其不断提升产品质量和安全性以保持竞争优势，同时满足国内外市场的需求和法规要求。
此次，鹰泰利安康通过SGS严格的审核与评估，体现其公司对产品质量与安全的高度重视，以及医疗器械行业质量与安全标准的追求和不懈努力。
未来，SGS将与鹰泰利安康密切合作，助力其不断提高企业管理能力，共同推动医疗器械行业质量与安全标准的再升级。
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