医疗器械标准解析 | 最终灭菌医疗器械包装EN 868系列简介

最终灭菌医疗器械包装系统的目标是能进行灭菌、提供物理保护、保持使用前的无菌状态，并能无菌取用。无菌屏障系统失效意味着无菌医疗器械产品失效。由于这种失效不易被察觉或者容易被忽视，所以潜藏的风险极大。美国食品药品监督管理局（FDA）缺陷确认研究表明，超过50%的涉及无菌医疗器械的产品召回与无菌医疗器械包装的质量有关。据统计，我国所有医疗器械的召回中，约10%是由于包装的问题引起的。

设计和开发最终灭菌医疗器械包装的过程是一项复杂而重要的工作。器械组件和包装系统共同构建了产品的有效性和安全性，使其在使用者手中能得到有效使用。这就对于包装材料的性能提出了更高的要求。

最终灭菌医疗器械包装的参考标准首先是EN 868-1，最早在1993 年由欧盟标准委员会出版，1997、2017/2018年更新，EN 868-2 ~ EN 868-10部分是细则性标准，是EN 868-1的补充。目前EN 868-1被ISO 11607-1取代。符合EN 868-2至EN 868-10的材料可用以证实符合ISO 11607 -1的一项或多项要求。

国内标准跟进

YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》

第2部分：灭菌包装材料 要求和试验方法

第3部分：纸袋、组合袋和卷材生产用纸 要求和试验方法

第4部分：纸袋 要求和试验方法

第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法

第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法

第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法

第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法

第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法

第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法

医疗器械实验室简介
SGS青岛无源医疗器械实验室具备较完整的最终灭菌医疗器械包装材料测试能力，能够在第一时间为包装及医疗器械客户提供包装稳定性、有效性、适用性等解决方案。

作为被中国合格评定委员会（CNAS）认可的第三方实验室，SGS轻工产品/无源医疗器械服务凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备，结合机械、材料、可靠性、安规以及综合化学等相关实验室，配合各国标准和规范标准与CE认证，FDA510(k)等要求。