医疗器械标准解析 | ISO 20695:2020胃肠道营养系统 设计与试验 标准解析

胃肠道营养系统旨在帮助向人体体内输送胃肠道营养、药物和水合物，或从人体吸出胃内容物。它们被设计成经鼻或经口、或通过胃造口术、空肠造口术或食道造口术输送胃肠营养液。胃肠营养导管末端放置在胃、十二指肠或空肠中。

ISO 20695由欧盟技术委员会联合ISO/TC 84药品和导管给药装置技术委员会编制，于2020年3月27日发布。该标准规定了胃肠道营养系统的要求和试验方法，包括肠内给药装置、肠内延申装置、肠内注射器、肠内喂食导管和肠内附件，以确保这些医疗器械在临床使用时不会危及临床情况或患者安全。胃肠道用液体或物质经错误通路被输入的事故已有报道，国际上已努力减少这些事件，并制定了两个系列国际标准来提供特定应用的连接器：

ISO 80369-3

ISO 80369-3规定了预期在胃肠道给养器、胃肠道延长管、胃肠道注射器、胃肠道营养导管和胃肠道附件之间使用的链接件。

ISO 18250-3

ISO 18250-3规定了用于胃肠道给养器、胃肠道附件和胃肠道贮液容器之间使用的连接件。

性能评估：

《YY/T 0483-2004 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法》于2004年7月16日发布，2005年8月01日实施，该标准的更新版正在修订中。

《YY/T 0817-2010 带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法》于2010年12月27日发布，2012年6月01日实施。

医疗器械实验室简介

作为被中国合格评定委员会（CNAS）认可的第三方实验室，SGS无源医疗器械服务凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备，结合机械、材料、可靠性、安规以及以及综合化学等相关实验室，配合各国标准和规范标准与CE认证，FDA510(k)等要求，为各类注射、输液、医用分流器/调节器、鲁尔接头、采血装置、医用导管等无源医疗器械产品提供测试服务。