血管内导管（Intravascular catheter, IVC）是部分或全部插入或植入心血管系统，用于诊断和/或治疗目的的单腔或多腔管状器械，在临床上广泛用于输液、输血采血以及血液动力学监测，涉及中心静脉导管（CVC）、球囊扩张导管、套针外周导管、皮下植入导管、一次性外周插入式中心导管（PICC）以及体外血液治疗（EBT）血管内导管等。
ISO 10555-1由欧盟技术委员会CEN/TC 205 “非活性医疗器械”联合ISO/TC 84药品和导管给药装置技术委员会编制，于2023年11月14日发布。该标准规定了任何应用的一次性无菌血管内导管的一般要求 ，不适用于血管内导管附件，例如导管针、导丝及扩张器等（这些导管附件需要符合ISO 11070 的要求）。
在美国FDA，血管内导管属于II类医疗器械，联邦法规21CFR 880.5200对血管内导管的定义为一种由细长管和任何必要的连接配件组成的装置，可插入患者的血管系统进行短期使用（不到30天），以采集血液样本、监测血压或静脉输液。该装置可以由金属、橡胶、塑料或这些材料的组合构成。
主要性能评估：
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项目
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评估要求
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风险管理
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应按照ISO 14971进行风险分析、风险评估、风险控制、剩余风险可接受性评估
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可用性
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应根据IEC 62366-1制定和实施可用性工程计划，其中应包括解决使用风险和测试和/或评估，作为设计验证和确认的一部分
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灭菌
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设备应采用经过验证的方法进行消毒
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有效期
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应根据风险评估考虑老化对产品性能的影响，以支持有效期
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包装
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需要符合ISO 11607-1和ISO11607-2的要求
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可探测性
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如果风险评估确定需要，导管的某些部分应可通过X射线或其他方式（如超声波、MRI等）检测到。
应通过适当的测试方法证明可检测性（参见ASTM F640-20或 DIN 13273-7）
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生物相容性
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根据ISO 10993-1中的适当测试，导管应无生物危害
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表面处理
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当通过正常视力或矫正至正常视力并放大至少x2.5倍进行检查时，导管外表面应无异物
导管有效长度的外表面，包括远端，应无可能导致栓塞风险或血管损伤的表面缺陷
如果导管经过润滑，在正常视力下检查或矫正至正常视力时，润滑剂不应以液滴的形式出现在外表面上
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耐腐蚀性
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当按照给定的方法进行测试时，用于流体路径接触的导管的金属部件不应出现腐蚀迹象
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峰值拉力
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导管的每一部分都应进行峰值张力测试，标准规定了不同尺寸管状试件的最小峰值拉力
本标准未规定外径小于0.55mm的管子（可水合血管内导管的预水合外径）的峰值张力要求，峰值张力应由制造商根据风险评估确定
对于与轴管连接的远端尖端，制造商应根据风险评估确定峰值张力。对于小于3mm的远端尖端，其连接处无法进行拉伸试验，试验方法和要求应由制造商根据风险评估确定
对于长度小于3mm且未与轴管连接的远端，不需要进行拉伸试验
对于长度等于或大于3mm且未与轴管连接的远端尖端，制造商应根据风险评估确定峰值张力
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加压过程中无泄漏
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如果在预期使用过程中受到液体压力，则当使用液体压力或空气压力进行测试时，接头或连接配件组件或导管的任何其他部分不应泄漏。对于可水合血管内导管，在水合前和水合后状态下都应满足这一要求。
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抽吸过程中无泄漏
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如果在预期使用过程中受到抽吸，则测试时，抽吸过程中空气不得泄漏到接头组件中；
对于可水合血管内导管，在水合前后都应满足这一要求
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接头
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如果导管配有整体式或单独的接口，则应符合ISO 80369-7的母接口的要求
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流速
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对于规定了流速的装置，每个内腔的流速应至少为制造商提供的信息中规定的标称外径小于1.0mm的导管的80%，或制造商提供的信息中规定的公称外径等于或大于1.0mm的管道的90%。如果确定了通过可水合导管的流速，则应在水合后状态下确定。
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动力注射爆破压力
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如果说明可以使用导管内腔进行动力注射，则应进行测试。当以制造商提供的信息中规定的最大流速流动时，管腔爆裂压力应超过该管腔中存在的峰值压力。
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包装系统
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导管的无菌屏障系统和包装系统的设计应符合ISO 11607-1的要求。
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公称尺寸标识
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公称外径，单位mm,对于不是圆形的器械，尺寸应按最大轴尺寸；
公称内径，单位mm；
有效长度，对于小于100毫米的有效长度，标称有效长度应以毫米表示。对于100毫米或以上的有效长度的标称有效长度，应以毫米或厘米表示。
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注：对于扭结和/或扭矩测试、涂层完整性、微粒测试以及尖端刚度测试，应根据器械设计、预期用途和风险分析，使用临床使用条件或科学评估来制定相应的方法和标准。
国内标准
YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求，于2017年7月17日发布，2019年1月1日实施。
医疗器械实验室简介
作为被中国合格评定委员会（CNAS）认可的第三方实验室，SGS无源医疗器械服务凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备，结合机械、材料、可靠性、安规以及以及综合化学等相关实验室，配合各国标准和规范标准与CE认证，FDA510(k)等要求，为各类注射、输液、医用分流器/调节器、鲁尔接头、采血装置、医用导管等无源医疗器械产品提供测试服务。
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