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项目
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评估要求
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通用要求
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灭菌
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应通过一种经确认过的方法对器械进行灭菌，器械在无菌状态下应符合性能要求
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生物相容性
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根据ISO 10993-1中的适当测试，导管应无生物危害
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表面处理
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当通过正常视力或矫正至正常视力并放大至少2.5倍进行检查时，器械有效长度的外表面应无杂质。
器械有效长度的外表面，包括末端，应无在使用过程中对血管造成损伤的加工缺陷和表面缺陷
如果导引器械涂有润滑剂，在正常视力下检查或矫正至正常视力时，润滑剂不应以液滴的形式出现在外表面上。
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耐腐蚀性
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当按照给定的方法进行测试时，如果器械的金属件有可见的影响使用性能的腐蚀痕迹，则应评价与预期用途和风险评定相关的腐蚀水平。
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射线可探测性
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如果风险评估确定需要，导引器械的某些部分应是射线可探测到的。应通过适当的测试方法证明可检测性（参见ASTM F640-12或 DIN 13273-7）。
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穿刺针
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规格标识
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穿刺针的公称尺寸应用符合规定的外径、内径和有效长度进行标识
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针尖
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当在放大2.5倍的条件下检查时，针尖应锋利且无毛边、毛刺和弯钩。
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座
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i. 座上的圆锥接头应符合ISO 80369-7的要求
ii. 针管和针座的连接强度
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导引管
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头端
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如果配有穿刺针，当该针完全插入导引套管时，针尖斜面应完全伸出套管头端，且针尖斜面根部与套管头端距离不应超出1mm；
导引套管的末端宜设计成易于插入且造成的损伤最小，并与针紧密配合
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峰值拉力
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当按照规定方法试验时，导引套管及套管与座连接处的峰值拉力应符合规定。
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座
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座上的圆锥接头应符合ISO 80369-7的要求
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规格标识
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导引套管的公称尺寸应用符合规定的外径、内径和有效长度进行标识。
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导管鞘
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规格标识
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公称尺寸按以下进行标识：
a) 鞘的最小内径，以毫米表示，下舍到0.1mm
b) 公称有效长度，以毫米或厘米表示
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导管鞘无泄漏
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在最小300kPa压力下，泄漏不应足以形成液滴
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止血阀无泄漏
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若导管鞘带有一个一体式止血阀，测试后止血阀不应产生泄漏
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座
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座上的接头应符合ISO 80369-7的要求
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峰值拉力
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导管鞘以及导管鞘与座连接处的最小峰值拉力应符合规定要求
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导丝
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规格标识
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导丝直径应按以下进行标识：
a) 最大外径，以毫米表示，上入到0.01mm
b) 公称长度，以毫米或厘米表示
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安全丝
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如果芯丝没有固定于导丝的头端，导丝应带有安全丝
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破裂试验
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测试后，导丝应无以下形式的破裂、松动或失效：
a) 绕丝的任意部分的自由伸展
b) 暴露出锋利的或可能造成创伤的破裂的表面
c) 该器械任何部分出现分离，致使其用后回撤时不能移动
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弯曲试验
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测试后，导丝应无以下形式的破裂、松动或失效：
a) 绕丝的任意部分的自由伸展
b) 暴露出锋利的或可能造成创伤的破裂的表面
c) 该器械任何部分出现分离，致使其用后回撤时不能移动
d) 带有涂层的导丝出现涂层剥落
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导丝峰值拉力
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导丝及其任何关键连接处的峰值拉力应符合规定要求
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扩张器
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规格标识
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扩张器的公称尺寸应按以下进行标识：
a) 扩张器的最大外径，以毫米表示，上入到0.01mm
b) 扩张器的最小内径，以毫米表示，下舍到0.1mm
c) 有效长度，以厘米表示
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座
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i. 座上的圆锥接头应符合ISO 80369-7的要求
ii. 扩张器及扩张器与座连接处的峰值拉力应符合规定要求
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