国家食药监局医疗器械审评中心莅临SGS调研

近日，国家食药监局医疗器械审评中心专家邓俊及辽宁省药械审评与监测中心专家马艳彬、陈福军一行人，前往SGS上海分公司进行课题调研。

SGS认证与企业优化部中北区总监郭世同对来访专家表示欢迎，医疗器械拓展经理李吟介绍了SGS医疗器械业务发展情况。随后，医疗器械技术经理傅雅婕阐述了欧盟协调标准的管理并举证实例，双方就该调研课题积极探讨、交换经验，邓俊及马艳彬对SGS提供的课题研究表示了肯定，了解了标准在指令、产品和人员资质发展中的管理要求和实施情况，通过分析欧盟协调标准的管理实例对国内标准的管理提供了有益参考。


作为欧盟授权的公告机构，SGS一直以来为提升国内医疗器械行业法规符合性提供全面服务，并与国内监管机构紧密合作，加强医疗器械监管社会共治。近年来，SGS参与了多地监管机构的合作项目，为医疗器械监管引入国际化思路与方式，力求与行业共同进步共同发展。


SGS总结合作经验及行业发展趋势，结合国内与国际监管要求，为组织相关工作人员提供各类培训课程，帮助组织提升人员的能力及意识。医疗器械系列培训课程满足组织的各项要求，以定制化的内部培训或公共课程的形式开展。目前开设的课程有：ISO 14971:2007医疗器械风险管理；医疗器械过程确认；国内GMP法规要求综合解读；洁净室设计、管理及ISO14644洁净室验证；ISO 13485标准及MDSAP体系要求解释及实施。


SGS作为医疗器械及体外诊断行业测试认证的服务提供商，已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的网络。由于熟知当地法规及市场，并能及时连接SGS的全球服务网络，SGS能为客户提供一个涵盖测试认证、市场准入、第三方审核、评估、体系的一站式服务。在中国，SGS的服务网络遍布医疗器械重点省份及城市，在江苏、广东、北京、浙江、上海和山东等地均设有分公司，保证企业的需求能被快速响应，同时，SGS专业的医疗器械专家技术团队能够为企业审核过程进行全程把控，助力您快速获得医疗器械市场准入。