免洗型洗手液与水洗型洗手液在清洁原理、成分配比上均有很大的不同:前者含有乙醇或苯扎氯铵等消毒成分,通过挥发带走表面活性剂达到清洁目的;后者以表面活性剂为有效成分配制而成,通过与水结合洗去污垢。因此,水洗型洗手液的产品标准不适用于免洗型洗手液。目前,免洗型洗手液产品没有对应国家标准。监管形式与水洗型洗手液相同,具有抗抑菌功效的免洗型洗手液属于消毒产品,生产企业必须取得消毒产品生产企业卫生许可证,产品责任单位需在产品上市前向所在属地省级卫生计生行政部门申请备案,备案通过后,产品方可进入市场销售。消毒产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织。委托生产加工时,特指委托方,进口产品的责任单位为在华责任单位。消毒产品备案所需资料可参考WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》附录A。普通免洗型洗手液在我国属于非特殊用途化妆品。依据原国家食品药品监督管理总局关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告(2013年第10号)要求,自2014年6月30日起,国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前,按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》,对产品信息进行网上备案。境外生产的普通免洗型洗手液在进入我国销售前,须由境外生产企业委托的境内责任人进行备案申请。进口非特化妆品备案有关事宜可前往国家药品监督管理局官网查询。检验项目抗抑菌免洗型洗手液上市备案需要符合WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》的规定,在首次上市前进行理化指标、杀灭抑制微生物指标和(或)微生物指标、毒理安全性指标的检测,具体检验项目如下表。普通免洗型洗手液,即不标识宣称具有抗菌抑菌作用的免洗型洗手液,依据是《化妆品安全技术规范》(2015年版)要求,备案上市前应进行必要的检验,具体项目和限值如下表。除了上述备案必须进行的检测项目外,作为驻留类化妆品的普通免洗型洗手液,由于施用后停留在皮肤上,建议进行人体试用安全性评价、皮肤刺激性试验、急性经口毒性试验等评估,确保产品使用时的安全性。
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