2020年欧盟RAPEX化妆品类通报信息汇总和原因解析

2020年，欧盟非食品类产品快速预警系统RAPEX共发布101则化妆品类通报，由16个国家通报。这些被通报的化妆品产自27个（或以上）不同国家，其中产自巴基斯坦和中国的产品被通报次数位居前两位。被通报的原因主要涉及产品含有欧盟化妆品禁用物质等情况。

通报国

2020年发布的通报分别来自16个国家，其中通报递交数排名前三的国家分别是德国、挪威、捷克。具体通报国和通报数如下图。

原产国

被通报的化妆品中，有明确的原产国27个，其中原产国为巴基斯坦的化妆品通报数最高，为15条，其次是产自中国的化妆品，通报数为14条。原产国和通报数如下图。



产品类型

被通报的化妆品类型分布较广，集中在护肤类、香水类、染发类。在护肤类中，亮白类产品通报次数最多。中国被通报较多的产品类型为香水类与彩妆类，详情如下：1/2/3/4/5

风险类型

通报的风险类型中，超8成为化学风险，其次为微生物风险(11.65%)，健康/其他风险(6.80%)，吞咽（0.97%）。

通报原因

全年101则通报涉及的原因共有25种，因产品含有汞的通报数最多，为26次；其次为微生物超标问题，达10次。以下是2020年所有RAPEX化妆品类通报的原因归类以及在欧盟的相关规定和对应通报详情。

汞，英文名称Mercury，CAS号7439-97-6，是欧盟化妆品法规所列的禁用物质，受附录II第221条监管。

通报详情：1/2/3/4/5

微生物超标。欧洲化妆品微生物标准 EN ISO 17516 要求的化妆品微生物限制如下：

通报详情：1/2/3/4/5/6/7

氢醌，英文名称1,4-Dihydroxybenzene (Hydroquinone)，CAS号123-31-9，受欧盟化妆品法规附录II第1339条监管，禁止用于化妆品中，但不包括附录III第14条所规定的情况，即氢醌仅可适用于人造指甲产品中，最高允许使用浓度0.02%（混合后），仅限专业使用，并需添加警示语“仅限专业使用，避免皮肤接触，仔细阅读使用说明”。

通报详情：1/2/3/4/5

致敏香精。在欧盟市场上市和销售的化妆品，如果25种香精过敏原含量超过0.001%(驻留类化妆品) / 0.01% (淋洗类化妆品)，必须在产品标签中标明含有致敏香精成分，以警示消费者避免可能会出现的致敏风险。这25种香精过敏原是：柠檬烯、苯甲醇、芳樟醇、辛炔酸甲酯、香茅醇、香叶醇、柠檬醛、肉桂醛、羟基香茅醛、茴香醇、肉桂醇、丁香酚、异丁香酚、异甲基紫罗兰酮、香豆素、铃兰醛、甲位戊基桂醛、法呢醇、戊基肉桂醇、已基肉桂醛、苯甲酸苄酯、水杨酸苄酯、肉桂酸苄酯、橡苔提取物&树苔提取物。此外，欧盟在2017年7月发布的(EU) 2017/1410 号修订案（了解更多）中，新铃兰醛 (HICC)被列为禁用物质，任何含有该成分的化妆品自2019年8月23日起将禁止在欧盟市场上市，自2021年8月23日起禁止在欧盟市场销售。

通报详情：1/2

糖皮质激素，是欧盟化妆品法规所列的化妆品禁用物质，受附录II第300条款监管。常见的糖皮质激素有氯倍他索乙酸酯 Clobetasol Propionate、氯倍他索丙酸酯Clobetasol Propionate、氯倍他索Clobetasol。

通报详情：1/2/3/4/5/6

甲基异噻唑啉酮，甲基氯异噻唑啉酮，英文名称分别是Methylisothiazolinone (MI)，Methylchloroisothiazolinone (MCI) 。其中，甲基异噻唑啉酮是欧盟化妆品法规规定的一种准用防腐剂，受附录V第57条款监管，仅限用于淋洗类产品，不可用于驻留类等其他化妆品，最高允许使用浓度0.0015%。甲基异噻唑啉酮和甲基氯异噻唑啉酮是欧盟化妆品法规中的一种准用混合防腐剂，仅限用于淋洗类化妆品，不可用于驻留类等其他化妆品，最高允许使用浓度0.0015 %，且两者比例必须为3:1。

通报详情：1/2/3/4/5  

曲酸，英文名称Kojic Acid，CAS号501-30-4。现行的欧盟化妆品法规中并没有被列入限用成分清单，但是欧盟消费者安全委员会(SCCS)在其2012年发布的意见(SCCS/1481/2012)中指出：对有效数据进行重新审查后得出：曲酸作为一种皮肤美白成分，以1.0%的浓度在常施于面部和/或手部的驻留类霜中使用，对消费者是安全的。至于曲酸的衍生物（例如曲酸酯，曲酸棕榈酸酯,曲酸异棕榈酸酯,及氯曲酸)，SCCS没有收到任何相关数据，这意味着不能给出关于曲酸衍生物安全性的结论。当人体皮肤屏障减弱（例如覆盖层脱落后）或曲酸施于大面积皮肤时，曲酸的使用需要引起关注。

通报详情：1/2/3  

过氧化氢，英文名称Hydrogen peroxide，CAS号7722-84-1，目前受欧盟化妆品法规附录III第12条监管，用于普通的牙齿美白或漂白产品时，存在或释放的最高浓度不得超过0.1%；如果用于仅售于牙科医生的牙齿美白或漂白产品时，存在或释放的含量可大于0.1%，但不能超过6%，并且不可用于18岁以下消费者。

通报详情：1/2/3

SPF测得值低于宣称值。化妆品宣称合理性通用准则 (EU) 655/2013 规定了化妆品宣称必须遵循6项原则，即合法、真实、证据支持、诚实、公平、知情决策。

通报详情：1/2  

过硼酸钠，英文名称Sodium perborate ，CAS号15120-21-5，受欧盟化妆品法规附录II第1397条监管，属于化妆品禁用物质。过硼酸钠原为化妆品限用物质，欧盟在2019年发布的(EU) 2019/831号修订案（了解更多），规定过硼酸钠作为禁用物质不得用于化妆品，自2019年6月12日起实施。

通报详情：1/2

苯氧乙醇，英文名称 2-Phenoxyethanol，CAS号122-99-6，是欧盟化妆品法规规定的准用防腐剂，受附录V第29条监管，最大允许使用浓度1.0%。

通报详情：1/2

对苯二胺，英文名称p-Phenylenediamine，CAS号106-50-3，是欧盟化妆品法规所列的化妆品限用物质，受附录III第8a与8b条监管，只可用作为氧化型染发产品染发成分或在睫毛染色产品中使用，最大允许使用浓度2%（以游离基计），且必须在标签中标注特定的警示语。

通报详情：1/2

羟苯异丁酯，英文名称 Isobutylparaben，CAS号4247-02-3。羟苯异丁酯及其盐是欧盟化妆品法规附录II所列的化妆品禁用物质，受第1375条监管。

通报详情：1

八甲基环四硅氧烷，英文名称Octamethylcyclotetrasiloxane (D4)，CAS号556-67-2，是欧洲化学品管理局项高度关注物质（SVHC）候选清单物质。2018年1月，欧盟对(EC) No 1907 / 2006（REACH法规）附录XVII进行修订（了解更多），将D4列入该附录进行监管，要求D4含量大于或等于0.1%（按重量计）的淋洗类化妆品在2020年1月31日之后不得在欧盟市场销售。

通报详情：1/2

仿真食品。产品过度类似食品，致使消费者尤其是儿童误食，造成窒息等严重风险。产品不符欧盟化妆品法规第3(a)条和仿真食品产品指令 87/357/EEC (Food imitating Products Directive) 要求。

通报详情：1/2

亚硝胺类物质，英文名称Nitrosamines ，是欧盟化妆品法规附录II所列的化妆品禁用物质，受第410条监管。常见的亚硝胺类物质有N-亚硝基二乙醇胺N-Nitrosodiethanolamine、N-亚硝基二甲胺Dimethylnitrosoamine, N-亚硝基二丙胺 Nitrosodipropylamine。

通报详情：1/2

羟苯异丙酯，英文名称 Isopropylparaben，CAS号4191-73-5。羟苯异丙酯及其盐是欧盟化妆品法规附录II所列的化妆品禁用物质，受第1374条监管。

通报详情：1

二氯甲烷，是欧盟物质和混合物分类、标签和包装法规 (EC) No 1272/2008（即“CLP法规”）中所列的CMR物质，此前曾被欧盟化妆品法规豁免，可作为限用物质在化妆品中使用。2019年5月，欧盟委员会发布(EU) 2019/831号修订案（了解更多），决定禁用二氯甲烷，将其从化妆品限用物质清单中删除，移入化妆品禁用物质清单，自2019年6月12日起生效实施。

通报详情：1

甲酸，英文名称Formic acid，CAS号64-18-6，甲酸是欧盟化妆品法规授权的化妆品准用防腐剂，受附录V第14条监管，最高允许使用浓度0,5 %（以酸计）。

通报详情：1

硼酸，英文名称 Boric Acid，CAS号10043-35-3 / 11113-50-1，是CLP法规中所列的1B类CMR物质。2019年5月22日，欧盟委员会发布(EU) 2019/831号修订案（了解更多），决定将硼酸列入化妆品禁用物质清单，自2019年6月12日起实施。

通报详情：1

缺少必要的人体健康安全评估。自2013年欧盟化妆品法规正式实施起，所有化妆品在进入欧盟市场前都必须经过安全评估，提交CPSR。CPSR英文全称为 Cosmetic Product Safety Report（了解更多），评估化妆品在常规及合理可预见情况下使用的安全性以及是否符合化妆品法规要求。

通报详情：1

氯前列醇异丙基酯，英文名称Isopropyl Cloprostenate，CAS号157283-66-4，此物质不在欧盟禁限用物质清单内，一般作为头发调理剂使用。

通报详情：1

苯氧乙醇，英文名称 2-Phenoxyethanol，CAS号122-99-6，是欧盟化妆品法规规定的化妆品准用防腐剂，受附录V第29条监管，最大允许使用浓度1.0%。

通报详情：1

羟苯丁酯，英文名称Butylparaben，CAS号94-26-8，是欧盟化妆品法规规定的化妆品准用防腐剂，与羟苯丙酯、羟苯丙酯钠、羟苯丁酯钠、羟苯丙酯钾和羟苯丁酯钾一同受法规附录V第12a条款监管，不可用于3周岁以下儿童尿布区使用的驻留类化妆品，在其他3周岁以下儿童使用的驻留类产品中使用时必须添加警示语。对于准用类型的化妆品，六种酯类单一浓度不可超过0.14%（以酸计），若混合使用，六种脂类与欧盟化妆品法规附录V第12条款监管物质（4-羟基苯甲酸、羟苯甲酯、羟苯乙酯钾、羟苯酸钾、羟苯甲酯钠、羟苯乙酯钠、羟苯乙酯、羟苯甲酸钠、羟苯甲酯钾、羟苯甲酸钙）的总量不得超过0.8%（以酸计），且其丙酯及其盐类、丁酯及其盐类之和分别不得超过0.14%（以酸计）。

通报详情：1

三氯生，英文名称Triclosan，CAS号3380-34-5，是一种欧盟化妆品准用防腐剂，受欧盟化妆品法规附录V第25条监管，有限定的使用产品类型和允许使用浓度，具体为：在牙膏、洗手皂、沐浴皂/沐浴露、除臭剂（非喷雾）、化妆粉和遮瑕膏、人造指甲使用前对手脚指甲进行清洁的指甲类产品中使用时，最高允许使用浓度为0.3%；在漱口剂产品中使用时，最高允许使用浓度为0.2%。

通报详情：1

最后，小C特别提醒，欧盟关于水杨酸在化妆品中使用的修订条款已于2020年5月1日生效实施（了解更多）。含有1,2,4-三羟基苯、4-氨基-2-硝基二苯胺-2'-羧酸和6-氨基间甲酚的染发或睫毛染色产品自2021年9月3日起不得在欧盟市场上市，自2022年6月3日起不得在欧盟市场销售（了解更多）。含有新铃兰醛、苔黑醛或氯化苔黑醛成分的化妆品自2021年8月23日起禁止在欧盟市场销售（了解更多）。