2020年美国FDA拒绝中国大陆化妆品入境通报总结与原因统计

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2021-02-05 17:18:58

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2020年，美国食品药品监督管理局FDA共通报拒绝46批次中国大陆产化妆品入境。这些产品分别来自广东、浙江、陕西、山东和上海，其中东莞和金华（义乌）通报案例位居前两位。被拒绝入境产品类型以彩妆类为主。

每月通报概览

2020年全年46批次的通报中，1月通报数最多，为16批次。在10月和11两月则没有中国大陆产化妆品被拒绝入境的通报。1至12月份对应拒绝进口中国大陆化妆品入境通报数如下图。

产品生产地

在被通报的地区中，来自广东省的化妆品被拒绝入境次数最多，占比50%，其次为浙江省，占到三分之一。在这两个省份中，又以东莞和金华（义乌）两地被通报次数最多，分别为14和10次。另外，西安有7批次产品被通报，均为私处洗剂。

产品类别

被通报的产品共含14类产品，包含眼部彩妆、唇膏、除臭剂、睫毛膏等。彩妆是被拒绝入境批次最多的产品，占到总数的近2/3。下图是产品类别对应的通报数。

违规原因

色素和标签问题是最常见的违规原因。46批次产品中，超过一半的产品含有不安全色素，十分之一的产品含有未申报的色素。而标签问题则是另一大半违规原因，主要有标识含有有毒有害物质、未标注通用名称、不符合FDC Act和21 CFR要求等。除此之外，将药品作为化妆品申报也是FDA拒绝进口化妆品的原因。（备注：同一产品可能存在多个违规原因）