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ISO 10993-1:2018发布生效后,有关医疗器械材料的化学/物理信息、文献收集,化学表征及毒理评估成为生物学安全评价的必要内容。其目的是尽量采用资料文献风险评估的方式,减少生物学测试和试验动物的使用。如果文献评估不能达到等同性目的,则需要进行材料的化学表征。通过材料鉴定、可浸提物和可沥滤物的研究解析以及毒理评估,确定材料是否安全,并探寻化学成分和生物相容性之间的关联。
SGS作为国际公认的测试、检验和认证机构,在全球拥有配置齐全的物理与化学分析实验室,能够为整个IC制造产业链的质量控制提供可靠与稳健的测试分析解决方案。SGS半导体可靠度实验室及化学痕量分析实验室致力为您提供全面、专业的半导体物理测试和半导体化学测试。
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本课程特别针对组织实施IATF 16949:2016的需要,培训学员按照适用于IATF 16949:2016的意图和要求的风险思维模式,学会风险思维的管理方法,使组织的体系策划人员可以掌握IATF 16949:2016对风险思维的贯彻和管理要求,减少质量管理体系的缺陷点,提高其有效性。
一、学习与风险管理相关的体系文件的修订与完善;二、掌握IATF 16949:2016对风险管理的要求,学会在贯标中贯彻风险分析思维的方法;三、了解风险识别和分级的技巧;四、真正理解风险思维模式在体系审核中的作用;五、重塑风险管理思维。
一、策划质量管理体系的组织中高级管理人员;二、质量管理体系内审员;三、任何需要学习IATF 16949:2016风险思维的人员。
第一部分 汽车供应链企业中的风险定义和分类1. 源头管理的思维——一次做好是可能的2. 风险与机遇的关系——永续经营是可能的第二部分 IATF 16949:2016必须考虑的风险1. 经营风险的识别与控制——PEST与SWOT分析2. 过程风险的识别与控制——管理成本最低的方法第三部分 IATF 16949:2016风险条款的应用,及如何落地到文件修订1. IATF 16949:2016风险条款(38个)的应用2. IATF 16949:2016风险转移条款(7个)的应用第四部分 风险思维的拓展1. FMEA(失效模式和后果分析)的蝴蝶效应2. 故障链与原因带3. 控制计划中的风险考虑4. 产品安全设计与制造风险5. 信息泄密风险6. 业务中断风险
学员完成课程并通过考试后,可获得SGS颁发的培训证书。
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