医疗器械一站式服务

医疗器械服务部-MDS目前共设广州、深圳、上海3处医疗器械实验室，能提供医疗器械领域包括测试、认证、审核及培训等环节在内的一站式服务。SGS拥有的专业医疗器械服务团队能为你提供医疗器械法规标准培训，定制化测试及医疗产品符合性评估等服务，我们将帮助您的医疗业务快速进驻国际市场。

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	医疗器械一站式服务
	■
	■ 在超过35个国家建立了医疗器械专家及测试实验室网络
	■ 提供医疗器械领域测试、认证、审核、培训一站式解决方案
	■ 助力您的医疗业务迅速进驻国际市场

服务背景

随着医疗大健康，智慧医疗的进一步发展，中国医疗器械市场竞争日显激烈与活跃。如何在加快创新，提高质量的同时，遵从法规标准；如何在法规框架日益复杂、规范与严谨的背景下，应对来自国际市场的新的法规环境要求；如何面对全球范围内不断提升的业务增长压力等问题都摆在眼前的难题，这些都是医疗厂商们亟需解决的。

服务内容

一、"医疗器械全球一站式服务"服务范围

1. 安规、性能及电磁兼容测试服务；
2. 无线、电池及限用物质测试认证；
3. 微生物、理化测试服务；
4. 欧盟医疗器械法规（EU）2017/745认证；
5. 国际电工委员会IECEE CB认证；
6. 北美NRTL认证, 巴西INMETRO认证、美国FDA注册；
7. 非洲: 多国医疗器械市场准入COC证书；
8. 医疗器械质量管理体系ISO 13485:2016；
9. MDSAP医疗器械单一审核(美国、加拿大、巴西、澳大利亚、日本)；
10. 医疗器械法规标准培训，定制化测试及产品符合性评估解决方案。

二、有源医疗器械测试范围与能力

医用医疗设备	诊断设备类	影像诊断设备（CR,DR,CT,MR,超声成像设备、CBCT\核医学成像设备等）、功能检查设备（心电图机、脑电图机、肌电图机、多导生理记录仪、呼吸功能测定仪等）、内窥镜检查设备（食道镜、胆道镜、支气管镜、膀胱镜、鼻咽镜等）、中医诊断设备（脉诊仪、经络检测仪等）、监护设备（呼吸气体监护仪、麻醉气监护仪、多参监护仪、神经监护仪等）
	治疗设备类	病房护理设备（病床、推车、洗胃机等）、手术设备（手术照明设备等）、放射治疗设备（接触治疗机、加速器等）、理化设备（光疗设备、电疗设备）、医用激光治疗设备（激光手术设备）、急救设备（AED, 人工呼吸机、超声雾化器）、麻醉设备（麻醉机、麻醉系统等）、康复设备（运动康复类、助行设备）
	辅助设备类	制药机械设备，医用录像摄影设备

家用医疗设备	检测设备	电子血压计、电子体温计、指尖血氧仪、血糖仪、脂肪测量仪等
	治疗设备	远红外线治疗仪、中频治疗仪等
	康复设备	家用制氧机、家用呼吸机、雾化器、按摩仪、睡眠治疗仪、电动轮椅、老年代步车等

IVD体外诊断及实验室设备	血液分析设备	血型分析仪、血细胞分析仪等
	生化分析设备	生化分析仪器
	电解质分析设备	电解质分析仪器等
	免疫分析设备	化学发生免疫分析仪器等
	尿液分析设备	尿液分析、生殖道分泌物分析设备等

有源医疗器械核心零部件	医用显示器、平板探测器、高压发生器及球管、超声探头、各类手术附件等
有源医疗测试特色服务	多个EMC实验室（电气医疗设备和体外诊断仪器）
	红外热成像设备（红外测温系统、热成像摄像设备）
	医疗机器人、手术机器人
	网络安全测试 Cybersecurity；可用性测试；功能安全测试
	带有无线功能医疗器械的无线共存测试，蓝牙和WIFI的CE以及FCC测试

解决方案

医疗器械全球一站式服务

1. 完整的IEC60601医疗器械测试服务；
2. 安规、性能及电磁兼容（EMC）测试服务；
3. 无线、电池与限用物质测试服务；
4. 机械、功能测试服务；
5. 生命科学、微生物、理化测试服务；
6. 医用防护服、医用口罩测试服务；
7. 多国认证服务：欧盟认证（0598/0120/1639）、CB认证、MDSAP五国认证、巴西INMETRO认证、北美NRTL认证,美国FDA注册、非洲COC认证；
8. 医疗器械行业培训及定制化课程服务；
9. 专业的工程师团队与的项目负责人；
10. 医疗器械的整包组合服务；
11. 更具灵活的、量身定制的解决方案。

我们的优势

1. SGS能为你提供专业的医疗器械法规培训服务，帮助您的医疗器械产品快速进驻目标国际市场；
2. SGS能严格按照国际标准要求进行医疗器械测试认证服务支持，帮客户把关、为企业护航；
3. SGS作为医疗器械领域国际公认的服务商，在超过35个国家建立了医疗器械专家及测试实验室网络；
4. SGS熟知当地法规及市场，及时连接当地SGS医疗器械专家，为您的医疗器械业务提供一站式解决方案。