美国《CARES法案》对OTC专论进行改革

2020年3月27日，美国国会通过了《新冠病毒援助、救济和经济保障法案》（CARES法案），该法案旨在为许多家庭和小企业提供经济救济。 《CARES法案》中针对非处方药（OTC）专论的改革措施，试图对其进行改革并使之现代化。


自1972年起的传统专论过程是一个多步骤且耗费资源的过程，它要求美国食品药品管理局（FDA）在发布暂定最终专论（TFM）之前发布拟议规则的预先通知（ANPR）， 并出版最终专论。 每个步骤之间都有一个公众意见征询期。经修订后的法律允许FDA响应OTC药品专论命令请求（OMOR）。 这些请求可以是FDA或行业发起的。 此外，将对任何OTC药品专论机构收取新的年度使用费。

对于目前在非处方药市场上销售的产品，该法案概述了在ANPR或TFM条件下销售的活性成分的新状态。 现有的规则制定将被考虑如下：

《CARES法案》还废除了《防晒霜的革新法案》，并允许根据21 CFR 352中描述的1999年最终专论进行防晒药品的销售。除其他条款外，作为拟议规则的一部分，有效地减少了对标签和广谱测试要求的拟议修改。 由于与防晒产品有关，FDA将在18个月内（到2021年9月）发布新法令，此后至少要有一年的生效日期。

来源：[1] 《新冠病毒援助、救济和经济保障法案》（CARES法案）

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