4月，SGS轻工产品服务医疗器械技术专家Jessica Gao为大家带来网络直播课“ISO 80369 医用液体和气体用小孔径连接件系列标准解析”，内容要点归纳如下：
医疗器械使用之小孔径连接件是指内径小于8.5mm的内部流体通路。目前发布的ISO 80369系列标准包括预期用于胃肠道应用、四肢气囊充气应用、轴索应用、血管内和皮下应用。
医疗器械举例：
✦胃肠道应用：进入胃或肠的连接，例如肠给养器及其连接件、肠给养和肠给药用注射器。
✦四肢气囊充气应用：血压计气囊充气的连接、止血带的充气连接，例如儿童/成人血压计的管路连接件、止血带的管路连接件。
✦轴索应用：进入神经或者神经系统的连接，例如硬脑膜以及鞘内用针和导管及输注器、轴索泵式输液器。
✦血管内或皮下应用：进入动脉和静脉血管系统的连接，例如静脉接入插口、中心静脉导管、皮下注射针、血管内输液器。
其中血管内或皮下应用中的鲁尔连接件含有6%（鲁尔）锥度的圆锥配合表面，包括外鲁尔非锁定接头，内鲁尔非锁定接头，外鲁尔锁定接头，内鲁尔锁定接头及其变体等。
小孔径连接件的要求：
❖不会与其他小孔径连接件错误连接（不兼容性）
❖与其配对的另一连接件形成安全可靠的连接
ISO 80369系列标准发布情况
与ISO 591-1/2相比，新版标准ISO 80369-7在测试方面主要更新点：
❖尺寸需要符合标准中尺寸和公差要求
❖材质要求弹性模量必须大于700Mpa
02 装配参数更新：
03 测试参数更新：
医疗器械实验室简介
作为被中国合格评定委员会（CNAS）认可的第三方实验室，SGS青岛医疗器械实验室凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备，结合机械、材料、可靠性、安规以及综合化学等相关实验室，结合各国标准和规范，验证医疗器械产品符合CE认证、FDA510(k)等要求，为各类注射、输液、医用分流器/调节器、鲁尔接头、采血装置、医用导管等无源医疗器械企业提供测试及技术支持等服务。
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