设备验证及洁净室环境验证

对于大多数制药企业来说，设备的确认与验证是为了让其符合GMP法规层面的要求，介于GMP规定：药品生产企业应对制药设备进行产品和工艺的验证。而药品生产企业新购入的设备在没有通过验证的情况下是不可投入生产中的。因此，药品生产设备的验证必须具有强制性。药品生产设备的安装、使用、维护都需要彻底按照GMP要求执行，并且是按照GMP要求来检查、验证各项工作。药品运输方面，药品经营质量管理规范要求对冷藏、冷冻药品的存储与运输进行验证。

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业务挑战

1. 需要无菌意识及无菌操作强的微生物分析员进行EM PQ及水样采集。
2. 验证使用的设备、耗材、试剂、文件需要符合GMP体系，符合数据完整性。

服务内容

设备启用及验证一体化服务（包括验证主计划、用户需求、设计需求、IQ, OQ, PQ, SOP)
1. 洁净室环境验证（包括：HVAC系统验证、照度、噪音、停机恢复、密封泄漏、高效负荷损失、门互锁测试）；
2. 空调系统验证（HVAC系统，IQ, OQ, PQ。包括：风量、换气次数、空气流速、压差、高效完整性、过滤器性能、气流流型、温度、湿度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌）；
3. 水系统验证（包括现场取样、理化及微生物药典项目全检、EN285蒸汽质量——不凝性气体、干燥度、过热度）；
4. 清洁验证；
5. 压缩气体分析（油份、露点、水份、颗粒、需氧菌）；
6. 温湿度设备（液氮冰箱、冰箱、培养箱、温湿度箱、稳定性房间等）；
7. 高温高压设备（消毒锅、隧道烘箱、烘箱包括去内毒素验证）；
8. 冷链运输验证（温控仓库、温控车辆、冷藏保存箱、温度监控系统）。