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英国合格评定 医疗器械UKCA认证

医疗器械如何快速平稳进入英国市场？SGS AB0120作为英国MHRA（英国药品和健康产品管理局）认可的合格评定机构，将助力医疗器械企业开展UKCA认证服务。与SGS合作将使您更清楚UKCA标志的要求。通过我们为您提供的评估和认证服务，在不断变化的法规下，可以确保您拥有全部所需的文件来帮助开拓市场。

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英国合格评定 医疗器械UKCA认证
英国MHRA（英国药品和健康产品管理局）认可的合格评定机构
助力医疗器械企业开展UKCA认证
 

 

服务背景

继英国"脱欧"后，MHRA（英国药品和健康产品管理局）在官网发布医疗器械产品销售至英国的相关要求：从2021年1月1日起，医疗器械销往英国市场（英格兰、威尔士以及苏格兰，但不包括北爱尔兰）的制造商可使用UKCA标识，CE标识将被逐步取代。已进入及正筹备进入英国市场的医疗器械制造商，您准备好了吗？

UKCA概述

UKCA（UK Conformity Assessed英国符合性评估）标志是英国脱欧后的一种新的产品标志，用于在英国（英格兰、威尔士和苏格兰，但不包括北爱尔兰）市场销售的产品，包括医疗器械。

为何要执行UKCA认证？

2023年7月1日前，英国市场接受CE标识的医疗器械产品；2023年7月1日后，医疗器械进入英国市场（英格兰、威尔士以及苏格兰，但不包括北爱尔兰）只接受UKCA标志，UKCA标志不能单独用于需要CE标志或UKNI标志的北爱尔兰市场。

若您希望已在英国市场或正准备进入英国市场销售的医疗器械产品能够顺畅流通，您需提前按照英国市场的要求做好相应准备。

SGS AB0120作为英国MHRA（英国药品和健康产品管理局）认可的合格评定机构，将助力医疗器械企业开展UKCA认证服务。与SGS合作将使您更清楚UKCA标志的要求。通过我们为您提供的评估和认证服务，在不断变化的法规下，可以确保您拥有全部所需的文件来帮助开拓市场。

UKCA认证服务内容

医疗器械如何快速平稳进入英国市场？SGS AB0120作为英国MHRA（英国药品和健康产品管理局）认可的合格评定机构，将助力医疗器械企业开展UKCA认证服务。

与SGS合作将使您更清楚UKCA标志的要求。通过我们为您提供的评估和认证服务，在不断变化的法规下，可以确保您拥有全部所需的文件来帮助开拓市场。

UKCA认证服务流程

我们的优势

 SGS是国际公认的测试、检验和认证机构，也是公认的品质与诚信的全球基准，服务网络遍及全球。
 作为医疗器械及体外诊断行业专业测试认证机构，SGS能够提供MDR、UKCA、3P510K等综合服务方案，为各大医疗器械制造商更加顺利地打开海外市场提供有力支持。
 SGS已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的网络，我们的技术专家熟知当地法规及市场，并能及时连接SGS的全球服务网络，为客户提供一个涵盖测试、认证、市场准入、第三方审核、评估、体系优化的一站式服务。

相关服务

1. UKCA医疗器械法规要求解读2. ISO13485标准及MDSAP单一审核程序
3. MDR、IVDR等各类培训4. ISO14971风险管理
5. ISO14644洁净室设计、测试及认证6. MDR/IVDR CE认证
7. 国内及国际医疗器械法规要求解读 

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常见问题

UKCA的审核周期？

UKCA证书有效期是五年。

从您提出UKCA认证需求后我们将给您安排初次认证审核，包括第一阶段审核和第二阶段审核，接下来两年内将于每年进行一次部分监督审核，第四年则进行完整的再认证审核，亦称"换证审核"。

特殊审核、监管部门进行的审核和突击审核属于非常规审核，可能在审核周期的任何时候出现。

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