2021年12月医药行业法规总结

一、公告发布

市场监管总局关于加强标准物质建设和管理的指导意见

标准物质是计量体系的重要组成部分，是化学、生物等专业领域统一量值、开展量值传递溯源的主要载体，也是国家重要战略资源，发挥着“测量砝码”的重要作用。为进一步加强标准物质建设和管理，提升标准物质供给质量和效益，夯实高质量发展的测量基础，现提出以下意见。

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国家药监局药审中心关于发布《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第51号）

鉴于国内国际新冠疫情的发生发展及临床治疗需求，抗新冠病毒化学药物、治疗新冠病毒肺炎炎症药物和新冠病毒中和抗体类药物成为抗疫药物研发和审评审批的重点。为指导药物研发，药审中心组织制定了《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

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国家药监局药审中心关于发布《体重控制药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第52号）

近年来，我国超重和肥胖患者数量显著增加，对于超重和肥胖患者的体重控制成为迫切的临床需求。为鼓励和推动体重控制药物研发，规范临床研究设计和相关技术要求，药审中心组织制定了《体重控制药物临床试验技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

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国家药监局药审中心关于发布《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第49号）

为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价，引导行业健康发展，提高企业研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》、《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

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国家药监局药审中心关于发布《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第50号）

为指导和规范基因治疗类药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

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国家药监局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请

12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

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"十四五"国家药品安全及促进高质量发展规划

为保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，制定本规划。

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国家药监局药审中心关于发布《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》的通告（2021年第54号）

为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，规范药品注册核查检验启动工作，药审中心组织制定了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》,广泛征求了业界以及相关司局、核查中心、中检院等单位意见，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2022年1月1日起实施。

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国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号）

按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》，《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》及《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》，《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2022年1月1日起施行。

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国家药监局药审中心关于发布《创新药临床药理学研究技术指导原则》的通告（2021年第55号）

随着国内创新药研发的日益增多，为引导新药研发企业充分理解创新药临床药理学研究内容，进一步指导创新药临床药理学研究和评价，药审中心组织制定了《创新药临床药理学研究技术指导原则》。

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国家药监局关于适用《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第152号）

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。现就有关事项公告。

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国家药监局药审中心关于发布《药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）》的通告（2021年第59号）

为指导申办者按照ICH M4E（R2）通用技术文档（CTD）模块5第5.3.5.3节的要求对药物临床研究进行有效性综合分析，以尽可能全面系统地展现药物的有效性特征，药审中心组织制定了《药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

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国家药监局药审中心关于发布《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》的通告（2021年第58号）

临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究是创新药早期临床研究的重要内容，为支持药物临床安全有效剂量探索、确定给药方案等提供重要依据。原国家食品药品监督管理局于2005年发布的《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》涉及相关内容，但距今已有16年，为满足当前创新药研发的需要，药审中心组织制定了《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》。

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国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第57号）

近些年抗肿瘤新药研发中有时会在传统首次人体试验之后（或当中）融合扩展队列研究，该研究具有快速招募和获得信息不断变化等特点，为提示研发者此类研究设计和实施过程中的风险和挑战以及风险管理等问题，药审中心组织制定了《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》。

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国家药监局药审中心关于发布《晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则》的通告（2021年第56号）

晚期结直肠癌是抗肿瘤新药研发的热点领域，伴随新药研发进展，晚期结直肠癌患者的生存时间不断延长，对临床试验设计和终点选择带来了挑战。为给业界人员在临床研发路径和临床试验设计方面提供参考，提高临床研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

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二、征求意见稿

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《静脉麻醉药的临床评价技术指导原则》意见的通知
国家药监局药审中心关于发布《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》的通告（2021年第53号）
国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
国家药监局综合司公开征求《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》意见
国家药典委员会关于征求三乙醇胺等8个拟收载入《中国药典》的药用辅料标准意见的通知
国家药品监督管理局关于公开征求ICH指导原则《Q9（R1）：质量风险管理》意见的通知
ICH工作办公室关于公开征求ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》意见的通知
国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十三批）》（征求意见稿）意见的通知

三、其他

国家2021版医保目录出炉！谈判药品平均降价61.71%科学技术奖揭晓，医药医疗类30余个获奖

据国家医疗保障局网站3日消息，按照党中央、国务院决策部署，国家医保局会同人力资源社会保障部等部门组织开展了2021年国家医保药品目录调整工作，现已顺利结束。本次调整，共计对117个药品进行了谈判，谈判成功94个，总体成功率80.34%。其中，目录外85个独家药品谈成67个，成功率78.82%，平均降价61.71%。11种药品被调出目录。

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国家医保局：逐步将医保目录内更多药品的支付范围恢复至药品说明书

医保药品支付范围受限的情况将逐步改善。日前，记者从国家医保局获悉，2021年国家医保药品目录调整工作中谈判成功的94个药品，支付范围全部与说明书一致。对于目录内原有支付限定的其他药品，国家医保局通过开展医保支付标准试点，将纳入试点药品支付范围同步恢复至药品说明书，目前已有30种药品被纳入试点范围。国家医保局表示，将根据试点进展情况，逐步将目录内更多药品的支付范围恢复至药品说明书。

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2021年美国FDA新药获批上市盘点

中国食品药品网讯"孤儿药""突破性疗法"、快速通道、优先审评等词语反复出现在FDA的新药获批文件中，成为2021年FDA批准的新药中的焦点。截至11月30日，美国FDA共批准58个新药，包括小分子药物38个，生物制品15个，CAR-T细胞疗法2个，基因疗法2个，酶替代疗法1个。在58个新药中，20余个新药被指定为孤儿药，10余个新药被授予突破性疗法资格，还有多个新药通过优先审评获批上市。

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2021年Q3中国零售药店市场规模2022亿元，增速放缓

2021年第三季度，全国零售药店市场规模（零售药店采购金额）为2022亿元人民币（数据来源：IQVIA PharmaTrendTM 2021年第三季度全国地级市零售药店数据），零售市场增速放缓，MAT（滚动全年数据：指定时间节点往前追溯12个月的数据总和，此处指2020年第四季度到2021年第三季度的销售额。）同比增长率为0.3%，比上一季度下降了0.6个百分点。

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