在制药和生命科学领域，计算机化系统已成为业务运作的核心，计算机化系统验证则是确保系统稳定运行并符合法规要求的关键步骤。一个经过严格验证的系统，不仅能够提高效率，还能确保数据的准确性和安全性，符合法规要求。
计算机化系统验证（Computerized System Validation, CSV)是指通过检查和确认，提供客观证据证实计算机化系统符合用户需求和预期用途的过程。它包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应基于科学的风险评估。计算机化系统验证流程如下图所示:
计算机化系统验证模型
企业可以根据不同的系统类别和风险等级对验证模型中的验证活动进行增加或删减，GAMP5中根据计算机化系统的复杂程度将计算机化系统分为如下类别：
SGS针对计算机化系统验证可提供的服务内容
♦ 计算机化系统验证
- 提供完整的CSV服务，根据客户的需求提供验证文件以及现场执行
- 系统IQ、OQ、PQ
- 数据迁移确认
- 数据备份与恢复周期性确认
- 系统周期性回顾
- 系统退役确认
- 归档数据周期性确认
♦ 法规符合性咨询
根据企业需求进行计算机化系统管理、验证及数据完整性管理等咨询，以满足相关法规或指南的要求； 如主流法规（中国GMP、CFR、EU GMP、WHO GMP等）及行业机构指南（ISPE GAMP、PIC/S等）
♦ 遗留系统分析与评估
针对企业的遗留计算机化系统进行差距分析以及风险评估，提出可行的改进措施，完善企业计算机化系统管理。
验证经验
网络版系统：Empower、ECM、CDS2、LabX……
单机版软件：WinLab (UV), LabSolutions (IR), Syngistix (ICP-MS、ICP-OES、AAS)……
其他信息化系统：LIMS、DMS、TMS、EMS、BMS、Sample Tracking System…..
服务特点
♦ 用户需求分析：
深入理解您的业务需求，了解系统特点及用途
♦ 定制验证方案 ：
基于系统特点和业务流程需要，制定合理的验证计划
♦ 系统测试执行：
进行全面的系统测试，例如安装、功能、性能测试
♦ 文档编制审核：
提供详尽的验证文件，包括测试方案、测试脚本、测试报告
♦ 培训与咨询：
为用户提供系统操作培训及售后咨询服务
为什么要执行计算机化系统验证？
● 确保合规性：CSV确保计算机化系统符合适用的法规要求，如GMP（良好生产规范）、FDA 21 CFR Part 11等，这对于制药、医疗设备和生物技术等行业至关重要。
● 数据完整性：通过验证，可以确保系统生成的数据是完整、可靠和准确的，这对于后续的分析、报告和决策至关重要。
● 风险管理：CSV包括对系统潜在风险的识别、评估和控制，有助于降低因系统故障或数据错误导致的产品质量和患者安全风险。
● 增强信任和透明度：对于监管机构、客户和患者来说，一个经过验证的系统能够提供更高的信任度，因为它证明了企业对产品质量和安全性的承诺。
● 促进业务连续性：通过确保系统的稳定性和可靠性，CSV有助于企业在面对技术变革和市场波动时保持业务的连续性。
我们的优势
● SGS是全球知名的检验、鉴定、测试和认证机构，是全球公认的质量和诚信基准
● SGS拥有完整的计算机化系统验证体系，第三次零发现项圆满完成美国FDA质量体系现场核查
● SGS拥有高水准的GMP合规服务实验室，对计算机化系统的验证及维护等过程有丰富的经验积累，能保证系统满足业务流程需求及GxP需求
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