定义介绍：
【方法确认】：是指首次使用法定分析方法时，由现有的分析人员或实验室对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。
【方法验证】：对测定方法进行评价的过程，旨在证明分析方法与其预期目的相适应。
药典方法（Chp/EP/USP等)需要考虑普适性，但是，部分药典方法发布时间较久且多为传统分析技术，同时样品生产工艺不同导致的杂质谱差异，以及不同实验室间的检测能力参差不齐，导致在实际应用中，不可避免会出现确认失败的情况。
当药典方法确认失败，实验室需要进行调查分析，排除样品、测试条件、人员和环境的影响。在咨询药典相关专家，并寻求技术支持后若仍未能解决问题，则意味着该方法并不适合本实验室的待分析样品。这种情况下，根据药典和法规的要求，实验室可以根据待分析样品及测试目标物的性质等，结合自身的测试条件，开发建立一种新的分析方法，并进行完整的方法验证，以满足GMP测试的符合性。
待开发方法通过完整验证参数的考察并证实与法定方法具有等效性后，实验室可以使用这一新方法来替代药典方法测定待分析样品中对应目标物，这样的测试结果同样能够获得官方的认可。
SGS生命科学部具有丰富的药物分析方法开发和验证经验，曾于2020年有幸与USP辅料测试方法专家委员会（Excipients Test Methods Expert Committee, ETM EC）合作，助力USP药用辅料分析方法的改进，并取得丰硕成果。
● 2018年，SGS生命科学部在对USP“氢氧化钠”个论中“钠含量”项下方法进行方法确认时，发现火焰原子吸收分光光度法（Flame AAS) 受到电离干扰、环境气流等多方面因素影响，导致钠含量测试数据稳定性较差，方法确认失败。后来，经过内部探讨与USP个论专家沟通，确认Flame AAS法测定氢氧化钠与氢氧化钾中的钠、钾含量存在缺陷，需要开发新的耐用检测方法。
● 同年，SGS生命科学部结合实验室现有的分析技术，开发了ICP-OES测定氢氧化钠中钠含量的分析方法。该方法经过完整的方法验证，证实稳定性明显优于法定Flame AAS分析方法。
● 2020年，受USP辅料测试方法专家委员会（Excipients Test Methods Expert Committee, ETM EC）邀请，SGS生命科学部将上述ICP-OES的分析方法及相关完整验证资料提供给ETM EC进行方法评估，并被最终接纳（方法文件接收函USP Correspondence Number: C274895_200521-M76640-EXC12015）。
● 2022年11月1日，上述氢氧化钠个论在药典论坛PF48(6)进行公示；2023年1月31日，公示期结束（Comment Closed）。
● 2024年5月1日，上述ICP-OES方法收录进USP拟新增的通则<317 氢氧化钠和氢氧化钾的ICP-OES测试>中，并在药物论坛PF50(3)中进行公示；同年7月31日，公示期结束（Comment Closed）。
近年来，随着分析检测技术的迅猛发展，一些新型分析方法或者分析设备在灵敏度、检测效率及稳定性方面均获得了较大的提升。因此，药典分析方法的改进也日益受到相关部门的关注，例如ICP-OES设备取代AAS仪器分析，GC分析测试中使用毛细管柱替代传统的填充柱，ICP-MS取代常规的重金属测试等，使药典方法不断向准确、科学、绿色方向更新和发展。
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