2024年10月26日，通标标准技术服务（上海）有限公司SGS上海生命科学实验室收到美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）的正式函件和现场核查报告（EIR）。函件告知U.S.FDA 已认定本次核查分类为“无需采取措施”（“no action indicated，NAI”），并确认上海生命科学实验室符合现行良好生产规范 (cGMP) 的要求。SGS上海生命科学实验室以“零缺陷”的优异表现通过了FDA的现场核查。
▲ U.S.FDA官方告知函件
2024年9月17-20日，SGS上海生命科学实验室接受美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）的现场核查，此次核查为周期性全场地的cGMP质量体系合规性检查，也是实验室经历的第三次U.S.FDA现场核查。SGS上海生命科学实验室能够以“零缺陷”通过了核查，表明实验室的质量管理体系、专业技术和数据完整性保证的再一次得到国际知名监管机构的认可。
▲ U.S.FDA官方数据库-搜索框
任何通过cGMP质量体系合规性检查的企业，相关信息均会在U.S.FDA的官方数据库进行公开公示，若您想要了解更多关于此次现场核查的有关内容，可以通过FDA官方网址：https://datadashboard.fda.gov/ora/cd/inspections.htm，进入数据库，在上图所示的右上角搜索框输入通标标准技术服务（上海）有限公司的英文简称SGS-CSTC，获取更多现场核查信息和相关内容。
▲ U.S.FDA官方数据库-检查信息
作为国内唯一一家连续三次圆满完成美国FDA质量管理体系现场检查的第三方检测实验室，SGS生命科学依托先进的设备和专业的团队，整合研发能力，按照ISO/GMP/GLP体系运行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指导原则，通过遍布全球的实验室和技术网络为药品/医疗器械及药包材客户提供综合的一站式解决方案，助力企业降低研发成本，缩短开发周期，帮助产品安全、快速进入市场，支持多国申报！
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