在医疗领域，确保患者的安全至关重要。医疗设备，尤其对于与患者呼吸系统接触的设备，其安全性评估尤为关键。尽管ISO 10993系列标准涵盖了绝大多数医疗器械的生物相容性评价方法，但对于仅与患者间接接触的气路器械组件而言，采取不适当的测试方法会对呼吸气路的开发和使用造成不必要的限制，甚至也会低估气体造成的影响。ISO 18562标准的建立，旨在为仅与患者间接接触的医疗器械气体通路提供适用的评价标准。
ISO 18562系列标准最早发布于2017年3月，并于2024年3月进行版本更新。2024年5月，美国食品药品监督管理局（U.S. FDA）正式认可新版标准。该标准规定了医疗器械的气体通路进行生物相容性评价的要求和具体细节，适用于含有气体通路的医疗器械、部件或配件，如呼吸机、麻醉机、氧气浓缩器、雾化器、面罩、鼻氧管、呼吸管路系统、婴儿培养箱等。
ISO 18562由以下四部分组成，分别针对气体通路中可能存在的不同风险因素进行评估：
1- ISO 18562-1:2024 规定了在风险管理过程中对呼吸气体通路进行生物相容性评价的原则和框架。评价时，应制定结构性生物相容性评价程序作为风险管理过程的组成部分，根据器械的预期用途、材料、添加剂、加工工艺等信息，并覆盖产品的整个生命周期，制定详细的评估计划，确定评价所需进行的试验。最后根据试验结果，识别潜在的生物相容性相关危害，并对其可能对患者造成的健康影响进行科学评估。
2- ISO 18562-2:2024规定了气体通路中颗粒物质（PM）排放的测试方法。这些测试旨在量化器械在临床使用过程中可能释放的颗粒物，确保其不会对患者健康造成危害。标准规定，在医疗器械的预期使用寿命内，其向患者呼吸气体中添加的颗粒物浓度不得超过特定限值：直径小于或等于2.5μm的颗粒物，限值为12μg/m3；直径小于或等于10μm的颗粒物，限值为150μg/m3。这些限值基于美国环境保护局（EPA）的标准。常用的测试方法有滤膜称重法和颗粒计数法，测试结果应低于规定的限值，确保患者吸入的颗粒物浓度在安全范围内。
3- ISO 18562-3:2024 规定了气体通路中挥发性有机物（VOS）排放的测试方法。这些测试旨在量化器械在使用过程中可能释放的挥发性有机物，确保其不会对患者健康造成危害。挥发性有机物（VOS）包括极易挥发性有机化合物（VVOC）、挥发性有机化合物（VOC）、半挥发性有机化合物（SVOC）。在测试目标化合物的同时，还需对所有检测到的非目标化合物进行关注，以确保全面评估潜在风险。
测试时需将器械保持在其最高临床相关环境温度，参考ISO 16000-3和ISO 16000-6等标准中的方法进行采样和分析。此外，标准还强调了吸入剂量的重要性，对于不同类型的医疗器械，吸入剂量的计算方法有所不同，需要考虑患者的实际吸入量和使用时间。
4- ISO 18562-4:2024 规定了气体通路产生的冷凝水中可沥滤物（Leachables）的测试方法。首先使用风险管理过程评估是否需要进行该项测试，如需测试，则识别医疗器械中可能与冷凝水接触的表面，计算表面积。然后考虑正常使用条件和可预见的使用错误，在临床最坏使用情况下收集冷凝水样品，或使用纯水浸提替代，收集浸提液。使用适当的分析技术（如ICP-MS、LC-MS、GC-MS等）识别和量化冷凝水中的有机和元素可沥滤物。最后评估检出物质毒性，确保其不会对患者健康造成危害。
ISO 18562 系列标准构建了全面的医疗器械呼吸气体通路生物相容性评价体系，2024年标准的更新和完善，为确保患者在使用这些器械时的安全性提供更有力的支持, SGS生命科学此前也对此进行了详细的读解，点击查看。
器械制造商应积极遵循ISO 18562标准，以优化产品设计，提升产品质量，降低潜在风险，从而更好地保护患者安全，同时满足全球医疗器械法规的要求。此外，ISO 18562 系列标准也为监管机构提供了统一的评估依据，有助于推动全球医疗器械行业的健康发展。
作为国际公认的测试、检验和认证机构，SGS提供ISO 18562:2024新版标准全方位的技术支持和测试服务，助力企业高效合规，抢占市场先机。
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