SGS助力精安医疗制氧机获得FDA 510(k)批准，助推国际化进程

近日，国际公认的测试、检测及认证机构SGS成功助力青岛精安医疗科技有限责任公司（以下简称“精安医疗”）旗下P2-TOC型号便携式制氧机正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)注册批准。值得关注的是，2024年全年中，美国FDA仅批准了一家中国制氧机企业的FDA K号。这一成果不仅标志着精安医疗在国际市场准入方面迈出关键一步，也彰显了其便携式制氧机产品卓越的产品性能与合规性，SGS的专业支持为其全球化战略布局奠定了坚实基础。

在本次注册过程中，SGS为精安医疗提供了全方位的技术支持和检测认证服务。SGS技术团队深入参与了该产品的安规及性能测试、EMC测试、ISO 18562生物相容性测试和毒理评估等，并在文件准备和法规解读等环节提供专业指导，确保该型号制氧机的检测报告符合美国FDA的严格要求。

SGS医疗器械技术专家表示，在当前的监管环境下，美国FDA对呼吸类产品的审批标准极为严格，精安医疗的P2-TOC型号便携式制氧机在设计、制造和质量控制方面表现出色，充分展现了企业对产品质量和合规性的高度重视。此次合作，SGS与精安医疗携手共同突破了在该领域的国际化进程中所面临的巨大挑战，帮助企业突破国际市场的准入壁垒。

精安医疗宣传P2-TOC型号便携式制氧机具有高效、便捷、低噪音等特点，能够满足家庭、旅行等多种场景下的用氧需求，其表示，“获得FDA 510(k)号不仅是对我们产品质量和技术实力的认可，更是我们拓展国际市场的重要一步。”

与此同时，精安医疗对SGS的专业支持表达了由衷的感谢，“在整个检测和认证过程中，SGS无论是检测流程的高效执行，还是技术问题的及时沟通与解决，都给予了我们极大的帮助与支持。特别是在时间紧迫的情况下，SGS依然能够保质保量地完成检测任务，充分体现了SGS技术团队的专业素养和敬业精神。”

安全是医疗器械永恒的主题，每一台制氧机都承载着患者的健康与希望。此次SGS助力精安医疗P2-TOC型号便携式制氧机获得510(k)批准，不仅是长期合作的成果彰显，也是帮助推动精安医疗国际化战略的重要里程碑，双方持续在医疗器械产品测试、CE认证、CB认证等方面建立了紧密且高效的合作关系。未来，我们将持续秉承健康呼吸的理念，助力呼吸类产品的完善评估体系，共同引领行业迈向美好未来。