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2024-04-29 17:46:14

标准动态

作者： SGS_LSS

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当我们谈论医疗器械，我们首先要考虑的是它们的质量和安全性，这些器械直接关系到人们的生命健康。为了确保这些医疗器械的安全性，国际标准化组织（ISO）制定了一系列标准，以保护人类由于使用医疗器械所产生的潜在生物学风险。其中，对于仅与患者间接接触的气路器械组件，宜使用特定的医疗器械标准——ISO 18562系列标准来进行生物相容性评价。

ISO 18562系列标准规定了医疗器械的气体通路进行生物相容性评价的要求和具体细节，适用于含有气体通路的医疗器械、部件或配件，如呼吸机、麻醉机、氧气浓缩器、雾化器、面罩、鼻氧管、呼吸管路系统、婴儿培养箱等。标准分为4个部分，包括ISO 18562-1风险管理过程中的评价与试验、ISO 18562-2颗粒物质排放试验、ISO 18562-3挥发性有机物的排放试验以及ISO 18562-4冷凝水中的可沥滤物测试等方面要求。

患者群体的更新

新生儿和儿科患者的体重很低，无法承受与成人相同剂量的有毒物质，需要专门针对这些体重较轻的患者计算相应的剂量。2017版规定了四类人群，分别是新生儿、婴儿、儿童和成人。2024版新增且细分了人群，更新了不同人群的默认计算数值，具体见下表。

挥发性有机物的测试范围扩大

2017版中，18562-3对挥发性有机物（volatile organic compound, VOC）的测试范围定义在标准大气压下，沸点在50°C~260°C范围内的有机化合物。

而2024版打破了这一定义，需要测试的挥发性有机物（volatile organic substances, VOS）包括易挥发性有机物（VVOC）、挥发性有机物（VOC）和半挥发性有机物（SVOC），此外还需特别关注甲醛以及其它醛酮类化合物。

规定了挥发性有机物的测试细节

2024版详细规定了测试流速应当如何选择。对于有源医疗器械，例如呼吸机，选择最低的临床使用可设置流速，同时考虑流量、体积和压力，采样流速应小于器械流速的80%；对于无源医疗器械，例如鼻氧管，其流速取决于患者自主呼吸量，因此建议流速选择参考ISO 18562-1:2024中默认日呼吸量所对应的流速，且使用最小预期人群的对应参数。

为了最大限度地减少测试负担，对于测试终点的判定，建议在每种物质检出量低于可接受暴露量限值时，或释放趋势呈现下降趋势或没有增长趋势的平稳期时，可终止测试。

引入吸入剂量概念（inhalation dose）

通常挥发性有机物的实验室测试结果报告值为浓度，单位为μg/m³，然而，化合物的可接受剂量或限值通常以μg/d为单位，因此患者的吸入剂量需要通过患者日呼吸量（m³/d）进行计算，即化合物浓度乘以患者每天吸入的气体体积。计算时需考虑患者实际的吸入气体体积，而不是流经医疗设备呼吸通路的气体体积，例如睡眠呼吸机通常流量很大，但只有一部分进入患者的肺部。

冷凝水可沥滤物测试限度计算

2017版中，通过默认每日到达患者的冷凝水体积为1mL，将检出化合物浓度转化为每日暴露量。而2024版取消了这一默认体积，参考ISO 10993-18，以分析评价阈值（AET）作为检出物的报告限，对于检出浓度超过AET的化合物，计算其吸入或口服途径的可接受摄入量，评估其安全性。

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