SGS生命科学——生物药表征和质量控制

近年来，全球生物制药发展迅速，市场规模庞大，各国政府为了适应行业发展和监管需求，陆续出台和更新了一系列政策和指导原则，以规范和完善生物药品的注册申报程序和资料要求。

法规及指南

目前主要参考的法规与指南，具体罗列如下：

 CDE 

• 生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）
• 体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）
• 细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）
• 新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）

 ICH 

• ICHQ6B—Specifications : Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products   

中国药典2020版  

• 人用重组DNA蛋白制品总论 
• 人用重组单克隆抗体制品总论
• 人用基因治疗制品总论
• ……

 USP 

• USP 129 ANALYTICAL PROCEDURES FOR RECOMBINANT THERAPEUTIC MONOCLONAL ANTIBODIES
• USP 210 MONOSACCHARIDE ANALYSIS
• USP 212 OLIGOSACCHARIDE ANALYSIS
• USP 1055 BIOTECHNOLOGY-DERIVED ARTICLES-PEPTIDE MAPPING
• USP 1084 GLYCOPROTEIN AND GLYCAN ANALYSIS-GENERAL CONSIDERATIONS
• Analytical Procedures for mRNA Vaccine Quality Draft guidelines: 3rd (USP)
• ……

服务能力

SGS生命科学实验室遵循各国药典指导原则和ICH Q6B等指导原则，致力于多肽类药物、抗体类药物、ADC类药物、融合蛋白类药物、寡核苷酸类药物和mRNA疫苗等领域建立技术平台及解决方案。我们可以根据客户需求设计实验方案，提供全流程的大分子表征研究和质量控制服务，以及生物类似药一致性评价；我们以完善的质量体系、高质量的数据、高效率的实验周期，满足客户从药物早期研发到临床试验的生物分析需求，高效助力制药企业产品快速、安全地准入市场。

1. 蛋白质大分子表征结构

一级结构

• 分子量（完整分子量、还原分子量、脱糖分子量、脱糖还原分子量）
• 氨基酸序列覆盖率
• N/C端氨基酸序列
• 修饰分析
• N糖基化位点
• 二硫键/巯基分析
• 糖型分析（N糖/O糖 糖型分析）

二级及高级结构

• 圆二色光谱
• 核磁分析
• X射线粉末衍射
• 内源荧光光谱
• 傅里叶红外光谱

其他

• 粒子大小测定（DLS）
• 聚集体分析（AUC）
• 分子量分析（SEC-MALS）

2. 质量控制

纯度及杂质

• 分子大小变异体
• 电荷变异体
• 工艺相关杂质（HCP残留、HCD残留、消泡剂等）

理化性质

• 消光系数
• 热稳定性
• HPLC肽

其他检定

• 外观
• 复溶时间
• pH
• 渗透压摩尔浓度
• 装量/装量差异
• 溶性微粒检查
• 可见异物检查
• 水分
• 无菌检查
• 细菌内毒素检查
• 异常毒性检查

3. DNA表征

• 片断大小分布
• 质粒DNA构象

4. mRNA表征

• 完整率
• 加冒率
• 加尾
• 纯度

团队项目经验

•  2023年SGS参与了NPL（National Physical Laboratory，UK）和NIM主导开展的蛋白质热稳定性国际比对（VAMAS TWA 40 project 6）重大项目。

•  实验室承接完成300+生物治疗药物项目，其中包括100+单克隆抗体（如曲妥珠单抗，贝伐珠单抗等），在肽图，N&O糖基化表征及ADC药物DAR结构表征等方面具有丰富的经验。