可重复使用医疗器械再处理了吗？

可重复使用医疗器械再处理了吗？

随着医疗器械设计的复杂性增加，新型医疗器械层出不穷，随之对应的再处理的要求也同步增加。不同类型的医疗器械也有着不同的再处理要求。面临这样的现状，专业的仪器设备及实验分析人员在当下显得尤为重要，SGS医疗器械团队将为大家梳理一下可重复使用医疗器械再处理确认的相关要求。

什么是可重复使用医疗器械？什么是再处理？

可重复使用医疗器械(Reusable Medical Devices)指的是可以被重复使用的，用于为患者提供诊断和治疗的医疗设备。常见的可重复使用医疗器械包括手术钳、内窥镜等。

在使用时，可重复使用医疗器械可能会被血液、人体组织和微生物污染，为避免因污染而导致患者过敏和感染的风险，可重复使用医疗器械会进行“再处理(Reprocessing)”，这是一个详细的多步骤过程，通常包括清洁(Cleaning)、消毒(Disinfection)和(或)灭菌(Sterilization)。如果在每次使用后，可重复使用医疗器械能完全正确地遵循再处理的操作说明，再处理后的医疗器械就可以安全地用于同一患者或多名患者。

为什么要进行再处理？

作为可重复使用医疗器械上市申请材料的一部分，再处理说明书对于保护患者免于感染来说至关重要。各国监管部门都将因可重复使用器械再处理不充分而导致感染爆发的可能性视为一个重要的公共卫生问题，要求生产商在最初产品设计时应考虑到再处理时可能遇到的困难，并在产品申请注册之前，对再处理过程进行确认，以保证他们的清洁、消毒和灭菌程序能够长期稳定地消除污染，保证医患安全。

哪些情形下的医疗器械需要进行再处理呢？需要进行处理或再处理的医疗器械通常包括以下情形：
● 最初以无菌形式向用户提供，并且要求用户在首次使用后、后续患者再次使用前，进行再处理的可重复使用医疗器械。
●最初以非无菌形式提供给用户，并要求用户进行处理以供首次使用，并在每次使用后需进行再处理的可重复使用医疗器械 。
● 仅由单个患者使用，并且预期在每次使用之间需进行再处理的可重复使用医疗器械。

怎么进行再处理？

可重复使用器械的再处理从最接近器械使用点开始，通常包括以下三个步骤：
1. 使用点加工：为了后续更好地清洁，再处理从使用点的加工开始。使用点的加工包含初步清洁步骤或措施，以防止器械内部和外部的污染物干燥。
2. 彻底清洁：在使用点加工后，应在专用清洁区域进行彻底清洁。在使用期间可能不会被病原体污染的器械（例如室内生命体征监测器）可能不需要消毒或灭菌，因此清洁后即可使用。
3. 消毒或灭菌：根据器械的预期用途，器械应进行消毒或灭菌，以供再次使用。

FDA指导原则，ANSI/AAMI/ISO 17664和NMPA指导原则（征求意见稿）等都推荐依据斯波尔丁(Spaulding)分类原则，将医疗器械进行分类，并根据其预期用途和可能引起的潜在感染分险程度对其进行相应的再处理。


再处理确认做什么？

清洁确认

清洁确认通常分为手动清洁和自动清洁。清洁确认应代表最不利情况(Worst Case)，即清洁确认方案应在清洁说明的每个步骤中明确最短时间、最低温度、最弱的稀释度等，应能代表所有最不利情况下的再处理条件。最不利情况也包括使用实际可能接触的最难清洗的污物、接种可能接触的最大体积的污物、接种最难洗脱的位点、以及可能的最长干燥时间进行干燥等等，以模拟最严苛的再处理条件。

方案的设计应综合考虑产品的预期用途及临床使用时可能受到的污染情况（污染物种类），采用与临床污染物有关的定量试验方法。NMPA指导原则要求清洁确认应至少对一种成分（蛋白质、血红蛋白、糖、TOC等）进行定量测试，而FDA指南要求至少两种。

消毒确认

消毒通常分为化学消毒剂消毒和热力消毒，进行消毒确认前应明确常规消毒方法和确认用消毒方法。通常使用少于说明书规定的常规消毒条件作为挑战，即确认用消毒方法应采用最短时间、最低温度、最低稀释度等最不利的条件进行。

NMPA指导原则（征求意见稿）规定，进行一个消毒过程后，杀灭微生物效果的杀灭对数值应至少≥3。AAMI TIR12: 2020中规定，对于高等级消毒，进行一个消毒过程后，分枝杆菌的菌落数下降应达到6个对数值；对于中等级消毒，进行一个消毒过程后，典型微生物和克雷伯氏菌属，如金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，铜绿假单胞菌和肺炎克雷伯氏菌，应分别下降6个对数值，同时，分枝杆菌属的菌落数下降3个对数值；对于低等级消毒，进行一个消毒过程后，典型微生物和克雷伯氏菌属，如金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，铜绿假单胞菌和肺炎克雷伯氏菌，应分别下降6个对数值。

灭菌确认

灭菌确认也应使用挑战过程来进行确认，用以模拟临床过程中的最不利条件。

NMPA指导原则对灭菌确认验证方式的要求与消毒确认相同，使用“代表其在临床使用时的接触到的病原微生物”，以接种菌悬液的方式进行验证。AAMI TIR12中要求，灭菌确认优先采用放置生物指示剂(BI)的方式，如果生物指示剂不能放置在最难灭菌的区域，则使用菌液接种的方式。AAMI TIR39中也提到，如果可行，灭菌确认应使用商业化的BI进行验证。

NMPA指导原则要求，进行一个灭菌过程后，杀灭微生物效果的杀灭对数值应至少≥6。而FDA指南中要求无菌保证水平(SAL)应达到10-6（或10-3如适用）。

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