SGS生命科学部助力您的药物制剂申报

◾按照给药途径

可分为经胃肠道给药的剂型（包括散剂、片剂、 颗粒剂、胶囊剂、乳剂、混悬剂等）和非经胃肠道给药的剂型（包括注射剂、喷雾剂、滴剂、贴剂、软膏剂等）。

同一种药物（原料药物，有效成分）的不同剂型，其用途及药物作用速度可能有所不同。比如硫酸镁溶液口服可以作为导泻剂，静脉滴注可以作为抗惊厥的镇静药物。另一方面，不同剂型的相同药物其作用速度也有所不同，比如注射剂、气雾剂、舌下片可用于急救，起效迅速；而缓释片、透皮贴剂等可延长作用时间，持续有效地发挥药效。

药物制剂的质量控制

◾单位剂量均匀性

为确保临床给药剂量的准确性，控制药品生产过程，保证批间和批内药物含量等的一致性。通常用含量均匀度、重量差异或装量差异等方式来表征。

◾稳定性

稳定性研究是基于对原料药物、制剂及其生产工艺等的系统理解，通过特定试验了解和认识原料药物或制剂的质量特性在不同环境因素（如温度、湿度、光照等)下随时间的变化规律，为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。

◾安全性与有效性

药物的安全性与有效性研究包括动物试验和人体临床试验。根据动物试验结果为临床试验推荐适应症、计算进入人体试验的安全剂量。通过人体临床试验等证明药物的安全性与有效性后，药物才能最终获得上市与临床应用。

药物制剂的检测

为了更好的控制药物制剂的质量，检测发挥着重要的作用。检测除了要确定主成分的含量外，还要考察其他检查项目的符合性。如《中国药典》2020版四部中将药物制剂分为38个剂型，列出了其常规检查项目。