对于药品生产中所用的受控环境来说，需要一套完善的清洁与消毒程序，以预防药品微生物污染。例如，无菌药品可能被原料药、工艺用水、包装材料、制造环境、加工设备、生产操作所污染。现行药品生产管理规范（cGMP）强调了建筑物的大小、设计、结构和位置以及结构材料和适当的物料流程向，以便于清洁、维修及药品生产的适当操作。当消毒剂用于药品生产环境时，因消毒剂有内在的毒性，必须要注意预防药品因消毒剂而受到污染。
消毒剂分类：
消毒剂依据对微生物的作用效果分：高水平、中水平和低水平；
药品生产中使用的消毒剂多数为化学消毒剂，按化学型分类，包括醛、醇、卤素、过氧化物、季胺类化合物和酚类化合物；
除了消毒剂之外，抗菌剂用来清洁人的皮肤和暴露在外面的组织，可以用于人员进入生产区域前的清洁，化学杀菌剂可以用于生产和无菌试验的表面去污；此外，杀菌剂还可用于药品的杀菌，紫外线照射用于表面的消毒。
微生物对消毒剂的耐受性：
如同微生物对抗生素耐受性，微生物对消毒剂的也会产生一定程度的耐受性。消毒剂是一种比抗生素杀灭能力更强的一种试剂，并且使用高浓度消毒剂来抑制少量通常不能活跃生长的微生物，所以这部分微生物对消毒剂耐受性的选择性压力就变小了。不同微生物对消毒剂的耐受性各不相同。
消毒剂挑战测试：
消毒剂生产厂家在销售产品之前，已经说明产品安全性及有效性，但是这些信息还不能够说明当产品作用于环境时是否有效。消毒剂的效果取决于它的内在杀灭活性、消毒剂的浓度、接触时间、所消毒表面的性质、用以稀释消毒剂的水的硬度、表面存在的有机物的数量、以及所存在的微生物的类型与数量；
为证明在药品生产环境中所用消毒剂的功效，需要进行如下测试：（1）稀释测试（根据消毒剂的功效，在不同的浓度和接触时间下，对标准测试微生物和环境分离微生物进行测试）；（2）表面挑战测试（使用标准微生物和典型的环境分离微生物，在使用浓度下将消毒剂作用于表面，在给定的时间内，确定挑战微生物的对数降低值）；（3）在使用新的消毒剂前后，用统计法比较环境分离微生物出现的频率及数量。
清洁卫生处理使用消毒剂：
在清洁卫生处理程序中，选择合适的消毒剂和表面挑战有效性的确认非常关键；需要制定书面程序、人员培训、循环使用消毒剂的确定、使用方法、接触时间、指示消毒剂效果的环境检测、人员安全。
SGS消毒剂实验室：
消毒剂测试工作量大，实验过程可能出现菌悬液浓度控制不好，人员测试手法误差，挑战表面消毒不到位，计时时间误差，测试的及时性不到位，不能获得有效的实验数据，影响实验进度，延长测试周期。SGS具有多年丰富的消毒剂开发验证经验，可参考当前现行版药典，当前最新国际标准结合实际需求为客户提供切合自身实际的方案。
SGS消毒剂团队成立于2017年，遵循最高质量标准运营。可根据您的实际需求，开发针对性地开发契合实际同时满足全球性行业的整体测试方案，为您提供专业的质量控制服务。
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