胰岛素注射器与注射笔，如何选？

糖尿病患者近几年呈快速发病趋势，注射胰岛素的患者也相应增多，临床上经常会遇到患者因为对注射的恐惧，尤其是针刺的恐惧而拖延甚至拒绝使用胰岛素。注射器的改进是促进患者坚持胰岛素注射的重要方法之一。自胰岛素问世以来，注射装置就不断革新。注射器注射、胰岛素高压注射器、胰岛素注射笔、胰岛素泵是胰岛素注射装置发展史上的“四部曲”。

常见的胰岛素注射器有以下几种：

一种为1毫升容量的普通注射器，这种注射器上标注的刻度标识为“ml”(毫升)，病人要根据所用的胰岛素注射液含量进行单位换算，优点是经济、可重复使用。另一种注射器是专用“BD”针，直接标有胰岛素注射单位。

高压注射器由于太过笨重，已被淘汰。

针式胰岛素注射笔是将胰岛素和注射装置合二为一。胰岛素储存在笔芯中，胰岛素用完后更换笔芯，笔身是一个可调节剂量的注射仪器，专门设计的一次性针头超细、超短，因此注射时引起的疼痛感非常轻微。患者使用时只需把剂量按钮调节到所需要的剂量单位，然后把针头刺入皮下组织，一按剂量按钮，即可完成注射。笔式注射器适用于胰岛素、生长激素、卵泡刺激素、副甲状腺素、干扰素等需要对注射剂量有着高精度要求的药物。

针式胰岛素注射笔有下列优点：

1.方便，免去繁琐的抽取胰岛素过程，携带方便;

2.注射过程更加简单、隐蔽;

3.为视力不佳甚至失明的病友带来方便;

4.剂量更精确，最小输注量1单位;

5.减轻注射痛感。

但是胰岛素笔需用专门的胰岛素笔芯，成本比瓶装高。

另外，还有一种无针胰岛素注射笔越来越受到糖友的欢迎，其特点是无针头，通过高压将药液瞬间穿过表皮细胞，渗透皮下组织完成注射，免针眼、无痛感。

下表通过FDA注册审评的真实案例，分析下胰岛素注射器和针式胰岛素注射笔需要满足的各方面要求：

❖针式胰岛素注射笔国内标准：

YY/T 1768.1-2021 医用针式注射系统  要求和试验方法 第1部分：针式注射系统 于2021年3月9日发布，2022年4月1日实施。

YY/T 1768.2-2021 医用针式注射系统  要求和试验方法 第2部分：针头 于2021年3月9日发布，2022年4月1日实施。

❖胰岛素注射器国内标准：

YY/T 0497一次性使用无菌胰岛素注射器

GB15811一次性使用无菌注射针

GB/T 18457制造医疗器械用不锈钢针管

SGS无源医疗器械实验室，率先开发了胰岛素注射器和注射笔的各项性能、可靠性、化学、微生物和包装等方面的测试能力。目前已经为多家胰岛素注射器和注射笔生产商及贸易商，提供了用于NMPA注册、MDR认证、510(k)注册等的测试服务。如果您有相关的测试和认证需求，请联系我们。