塑料注射器被FDA点名？SGS助力您把控注射器质量！

据最新消息，FDA正在收集和分析数据，以评估某些用于向体内注射液体或从体内提取液体的塑料注射器。FDA正在通知消费者、医疗保健提供者和医疗保健机构，FDA正在评估这些塑料注射器可能出现的故障（如泄漏、破损和其他问题）。

到目前为止，美国食品药品监督管理局意识到最近注射器召回、医疗器械报告（MDR）以及关于特定产区生产的注射器的其他投诉中存在的质量问题。报告的质量问题包括制造商更改注射器尺寸后的泄漏、破损和其他问题。这些质量问题可能会影响注射器的性能和安全性，包括它们在单独使用或与其他医疗设备（如输液泵）一起使用时输送正确剂量药物的能力。目前，该问题不包括玻璃注射器、预填充注射器或用于口腔或局部目的的注射器。

※FDA对消费者、医护人员及设施的建议：

• 通过查看标签、外包装或联系您的供应商或团购组织，检查您使用或库存中注射器的生产地点；

• 如果可能的话，可以考虑使用其他产地的注射器。目前，不包括玻璃注射器、预填充注射器或用于口腔或局部目的的注射器；

• 如果您只有特定产地的注射器，请根据需要继续使用，直到您能够使用替代注射器并密切监测泄漏、破损和其他问题；

• 向FDA报告注射器的任何问题。

同时，根据FDA网站公布的自2018年以来，涉及注射器/活塞的召回事件中，占比前10的器械缺陷种类如下：

数据来源：FDA官网

作为获得国家认可委员会资质认可（CNAS）和检验检测机构计量认证（CMA）的测试机构，SGS青岛无源医疗器械实验室一直专注于注射器/针及接头等附件的测试服务，帮助输注器械生产商、贸易商、采购商在产品研发、生产、上市后监督等各个阶段把控产品质量，降低上市风险。我们拥有经验丰富的技术团队和先进的测试设备，测试能力涵盖产品的物理性能、化学/微生物安全、包装评估等各项指标。以下是SGS青岛无源医疗器械实验室针对塑料注射器国际标准的部分测试能力。

❖注射器部分标准及评估项目（一次性塑料注射器及注射针）